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Screening per il cancro alla vescica

21 febbraio 2020 aggiornato da: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
Nello studio proposto, fino a 1.500 uomini di età pari o superiore a 60 anni con forti storie di fumo testeranno la loro urina per la presenza di sangue ogni giorno per due periodi di test di 10 giorni con l'Ames Hemastix. Gli individui con anche un solo test positivo saranno sottoposti a un'approfondita valutazione urologica per determinare la causa dell'ematuria e il follow-up continuerà per 2 anni dopo il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione della mortalità per cancro è un obiettivo dichiarato del National Cancer Institute. Il cancro della vescica è il quarto cancro più comunemente diagnosticato e la settima causa principale di morte per cancro negli uomini americani e rappresenta un obiettivo importante per gli sforzi volti a ridurre la mortalità. Inoltre, questi tumori, anche in fase iniziale (es. curabili), di solito causano diverse anomalie facilmente rilevabili, inclusa l'ematuria e la presenza di prodotti tumorali anomali che vengono versati nelle urine o si trovano all'interno di cellule maligne esfoliate.

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di ottenere informazioni sulle caratteristiche prestazionali di tre marcatori del cancro alla vescica quando combinati con il test dell'ematuria per rilevare il cancro alla vescica.

Un questionario inviato per posta, compilato all'inizio dello studio, fornirà informazioni sui partecipanti e i risultati dei test verranno riportati dopo ogni periodo di test. Gli individui con anche un solo test positivo saranno sottoposti a un'approfondita valutazione urologica per determinare la causa dell'ematuria e il follow-up continuerà o 2 anni dopo il completamento dello studio. Al momento della valutazione, verranno eseguiti tre test sui marcatori del cancro alla vescica, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt e UroVysion FISH, ma indipendentemente dai risultati, verrà completata una valutazione dell'ematuria. I dati verranno aggiornati continuamente.

Il test di 10 giorni con Hemastix verrà ripetuto 9 mesi dopo il completamento del primo, indipendentemente dall'esito del primo test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center, Baylor College of Medicine, University of Rochester Medical Center e Laval University che contengono al loro interno ospedali di contea, Veterans Administrations Hospitals, cliniche a pagamento e strutture di assistenza terziaria iscriveranno soggetti. Ogni sito elaborerà i propri mezzi per sollecitare i partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 60 anni, - che sono attuali fumatori di sigarette OPPURE - che hanno una storia di fumo di almeno 20 pacchetti/anno O - che hanno una storia di oltre 30 pacchetti/anno che hanno smesso di fumare entro 10 anni dalla data di registrazione O - che hanno una storia di fumo di 40 pacchetti anno indipendentemente dalla data di cessazione, saranno idonei per la partecipazione.
  • I pazienti con carcinoma della prostata o del rene devono essere stati trattati più di 5 anni prima ed essere considerati liberi da malattia al momento dell'ingresso. Nel caso del cancro alla prostata, i pazienti possono aver ricevuto solo la prostatectomia come trattamento e devono avere PSA non rilevabili all'ingresso nello studio.
  • Nel caso della malattia del tartaro, si deve ritenere che i pazienti fossero liberi da calcoli al momento dell'ingresso nello studio e non avrebbero potuto avere un attacco di calcoli nei 2 anni precedenti.
  • I pazienti che ricevono terapia anticoagulante, come Warfarin, Plavix, Lovenox, aspirina, ecc. Potranno prendere parte allo studio e, saranno esaminati a fondo se l'unica causa spiegabile di ematuria sta ricevendo farmaci anticoagulanti.

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro uroteliale
  • qualsiasi tumore maligno diverso dai tumori cutanei non melanoma trattati negli ultimi 5 anni
  • tumori benigni delle vie urinarie ancora esistenti
  • calcoli urinari noti
  • condizioni mediche o oncologiche note per produrre ematuria (ad es. glomerulonefrite, trattamenti con ciclofosfamide, metotrexato e radioterapia pelvica)
  • menomazioni visive, psicologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, ecc. che renderebbero impraticabili i test domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi
60 anni di età o più Fumatori o storia di fumo
Altro: Solo campioni e questionari
Solo campioni e questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Poiché i test dei marcatori verranno somministrati solo a soggetti con un test Hemastix positivo, si tratta di otto possibili esiti (un caso con tutti i test dei marcatori negativi e sette casi con almeno un test dei marcatori positivi).
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato lo studio.
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20395
  • 5P50CA091846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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