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Screening auf Blasenkrebs

21. Februar 2020 aktualisiert von: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
In der vorgeschlagenen Studie werden bis zu 1.500 Männer ab 60 Jahren mit starker Rauchergeschichte ihren Urin über zwei 10-tägige Testperioden täglich mit dem Ames Hemastix auf das Vorhandensein von Blut testen. Personen, bei denen auch nur ein einzelner positiver Test vorliegt, werden einer gründlichen urologischen Untersuchung unterzogen, um die Ursache der Hämaturie zu ermitteln, und die Nachuntersuchung wird zwei Jahre nach Abschluss der Studie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung der Krebssterblichkeit ist ein erklärtes Ziel des National Cancer Institute. Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebserkrankung und die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern und stellt ein wichtiges Ziel für Bemühungen zur Reduzierung der Sterblichkeit dar. Darüber hinaus sind diese Tumoren bereits im Frühstadium (d. h. (heilbare) Stadien verursachen in der Regel mehrere leicht erkennbare Anomalien, einschließlich Hämaturie und das Vorhandensein abnormaler Tumorprodukte, die in den Urin ausgeschieden werden oder in abgeblätterten bösartigen Zellen liegen.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Informationen über die Leistungsmerkmale von drei Blasenkrebsmarkern in Kombination mit Hämaturietests zur Erkennung von Blasenkrebs zu gewinnen.

Ein zu Beginn der Studie ausgefüllter Fragebogen per E-Mail liefert Informationen über die Teilnehmer und die Testergebnisse werden nach jedem Testzeitraum gemeldet. Personen, bei denen auch nur ein einziger positiver Test vorliegt, werden einer gründlichen urologischen Untersuchung unterzogen, um die Ursache der Hämaturie zu ermitteln, und die Nachuntersuchung wird zwei Jahre nach Abschluss der Studie fortgesetzt. Zum Zeitpunkt der Bewertung werden drei Blasenkrebsmarkertests durchgeführt: NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt und UroVysion FISH. Unabhängig von den Ergebnissen wird jedoch eine Hämaturiebewertung durchgeführt. Die Daten werden laufend aktualisiert.

Der 10-tägige Test mit Hemastix wird 9 Monate nach Abschluss des ersten Tests wiederholt, unabhängig vom Ergebnis des ersten Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das MD Anderson Cancer Center, das Baylor College of Medicine, das University of Rochester Medical Center und die Laval University, zu denen Kreiskrankenhäuser, Veterans Administrations Hospitals, gebührenpflichtige Kliniken und tertiäre Pflegeeinrichtungen gehören, werden Probanden einschreiben. Jeder Standort wird seine eigenen Mittel entwickeln, um Teilnehmer für die Studie anzuwerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 60 Jahren und älter, - die aktuelle Zigarettenraucher sind ODER - die eine Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren haben ODER - die eine Rauchergeschichte von mehr als 30 Packungsjahren haben und die innerhalb von 10 Jahren nach dem Registrierungsdatum mit dem Rauchen aufgehört haben ODER - die Personen, die unabhängig vom Datum der Raucherentwöhnung 40 Jahre lang geraucht haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Patienten mit Prostata- oder Nierenkrebs müssen vor mehr als 5 Jahren behandelt worden sein und zum Zeitpunkt der Einreise als krankheitsfrei gelten. Im Falle von Prostatakrebs haben die Patienten möglicherweise nur eine Prostatektomie zur Behandlung erhalten und müssen bei Studieneintritt einen nicht nachweisbaren PSA-Wert aufweisen.
  • Im Falle einer Zahnsteinerkrankung muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie steinfrei sind und in den letzten 2 Jahren keinen Steinbefall erlitten haben dürfen.
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie wie Warfarin, Plavix, Lovenox, Aspirin usw. erhalten, können an der Studie teilnehmen und werden gründlich untersucht, wenn die einzige erklärbare Ursache der Hämaturie die Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Urothelkrebs
  • alle anderen bösartigen Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden
  • gutartige Tumoren der Harnwege, die noch vorhanden sind
  • bekannte Harnsteine
  • medizinische oder onkologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Hämaturie hervorrufen (z. B. Glomerulonephritis, Behandlungen mit Cyclophosphamid, Methotrexat und Beckenbestrahlung)
  • visuelle, psychologische, neurologische, muskuloskelettale usw. Beeinträchtigungen, die einen Heimtest undurchführbar machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer
60 Jahre oder älter. Raucher oder Raucher in der Vergangenheit
Nur Proben und Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Da die Markertests nur an Personen mit einem positiven Hämastix-Test durchgeführt werden, sind dies acht mögliche Ergebnisse (ein Fall mit allen negativen Markertests und sieben Fälle mit mindestens einem positiven Markertest).
Zeitfenster: Nachdem das letzte Fach die Studie abgeschlossen hat.
Nachdem das letzte Fach die Studie abgeschlossen hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20395
  • 5P50CA091846 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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