- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00848627
Screening auf Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung der Krebssterblichkeit ist ein erklärtes Ziel des National Cancer Institute. Blasenkrebs ist die vierthäufigste Krebserkrankung und die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern und stellt ein wichtiges Ziel für Bemühungen zur Reduzierung der Sterblichkeit dar. Darüber hinaus sind diese Tumoren bereits im Frühstadium (d. h. (heilbare) Stadien verursachen in der Regel mehrere leicht erkennbare Anomalien, einschließlich Hämaturie und das Vorhandensein abnormaler Tumorprodukte, die in den Urin ausgeschieden werden oder in abgeblätterten bösartigen Zellen liegen.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Informationen über die Leistungsmerkmale von drei Blasenkrebsmarkern in Kombination mit Hämaturietests zur Erkennung von Blasenkrebs zu gewinnen.
Ein zu Beginn der Studie ausgefüllter Fragebogen per E-Mail liefert Informationen über die Teilnehmer und die Testergebnisse werden nach jedem Testzeitraum gemeldet. Personen, bei denen auch nur ein einziger positiver Test vorliegt, werden einer gründlichen urologischen Untersuchung unterzogen, um die Ursache der Hämaturie zu ermitteln, und die Nachuntersuchung wird zwei Jahre nach Abschluss der Studie fortgesetzt. Zum Zeitpunkt der Bewertung werden drei Blasenkrebsmarkertests durchgeführt: NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt und UroVysion FISH. Unabhängig von den Ergebnissen wird jedoch eine Hämaturiebewertung durchgeführt. Die Daten werden laufend aktualisiert.
Der 10-tägige Test mit Hemastix wird 9 Monate nach Abschluss des ersten Tests wiederholt, unabhängig vom Ergebnis des ersten Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada
- Laval University
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 60 Jahren und älter, - die aktuelle Zigarettenraucher sind ODER - die eine Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren haben ODER - die eine Rauchergeschichte von mehr als 30 Packungsjahren haben und die innerhalb von 10 Jahren nach dem Registrierungsdatum mit dem Rauchen aufgehört haben ODER - die Personen, die unabhängig vom Datum der Raucherentwöhnung 40 Jahre lang geraucht haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
- Patienten mit Prostata- oder Nierenkrebs müssen vor mehr als 5 Jahren behandelt worden sein und zum Zeitpunkt der Einreise als krankheitsfrei gelten. Im Falle von Prostatakrebs haben die Patienten möglicherweise nur eine Prostatektomie zur Behandlung erhalten und müssen bei Studieneintritt einen nicht nachweisbaren PSA-Wert aufweisen.
- Im Falle einer Zahnsteinerkrankung muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie steinfrei sind und in den letzten 2 Jahren keinen Steinbefall erlitten haben dürfen.
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie wie Warfarin, Plavix, Lovenox, Aspirin usw. erhalten, können an der Studie teilnehmen und werden gründlich untersucht, wenn die einzige erklärbare Ursache der Hämaturie die Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Urothelkrebs
- alle anderen bösartigen Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden
- gutartige Tumoren der Harnwege, die noch vorhanden sind
- bekannte Harnsteine
- medizinische oder onkologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Hämaturie hervorrufen (z. B. Glomerulonephritis, Behandlungen mit Cyclophosphamid, Methotrexat und Beckenbestrahlung)
- visuelle, psychologische, neurologische, muskuloskelettale usw. Beeinträchtigungen, die einen Heimtest undurchführbar machen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Männer
60 Jahre oder älter. Raucher oder Raucher in der Vergangenheit
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Nur Proben und Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Da die Markertests nur an Personen mit einem positiven Hämastix-Test durchgeführt werden, sind dies acht mögliche Ergebnisse (ein Fall mit allen negativen Markertests und sieben Fälle mit mindestens einem positiven Markertest).
Zeitfenster: Nachdem das letzte Fach die Studie abgeschlossen hat.
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Nachdem das letzte Fach die Studie abgeschlossen hat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20395
- 5P50CA091846 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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