Screening for blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af kræftdødelighed er et erklæret mål for National Cancer Institute. Blærekræft er den 4. mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom og 7. hyppigste årsag til kræftdød hos amerikanske mænd og repræsenterer et vigtigt mål for indsatsen for at reducere dødeligheden. Desuden er disse tumorer, selv tidligt (dvs. helbredelige) stadier, forårsager sædvanligvis adskillige let påviselige abnormiteter, herunder hæmaturi, og tilstedeværelsen af unormale tumorprodukter, der udskilles i urinen eller ligger i eksfolierede maligne celler.
Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at opnå information om ydeevnekarakteristika for tre blærekræftmarkører, når de kombineres med hæmaturi-test til påvisning af blærekræft.
Et tilbagesendt spørgeskema, udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen, vil give oplysninger om deltagerne, og resultaterne af tests vil blive rapporteret efter hver testperiode. Personer med selv en enkelt positiv test vil gennemgå en grundig urologisk evaluering for at bestemme årsagen til hæmaturi, og opfølgningen vil fortsætte eller 2 år efter afslutningen af undersøgelsen. På tidspunktet for evalueringen vil der blive udført tre blærekræftmarkørtest, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt og UroVysion FISH, men uanset resultaterne vil en hæmaturi-evaluering blive gennemført. Data vil blive opdateret løbende.
De 10 dages test med Hemastix vil blive gentaget 9 måneder efter, at den første er afsluttet, uanset resultatet af den første test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Laval University
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 60 år og derover, - som er nuværende cigaretrygere ELLER - som har en historie på mindst 20 pakkeår med at ryge ELLER - som har mere end 30 pakker pr. år, som er holdt op med at ryge inden for 10 år efter registreringsdatoen ELLER - som har en 40 pakke-års historie med at ryge uanset ophørsdatoen, vil være berettiget til deltagelse.
- Patienter med prostata- eller nyrekræft skal have været behandlet mere end 5 år tidligere og anses for at være sygdomsfri på indrejsetidspunktet. I tilfælde af prostatacancer kan patienter kun have modtaget prostatektomi som deres behandling og skal have upåviselige PSA'er ved studiestart.
- I tilfælde af tandstenssygdom skal patienterne antages at være stenfrie på tidspunktet for studiestart og kunne ikke have haft et stenanfald inden for de foregående 2 år.
- Patienter, der får antikoagulerende behandling, såsom Warfarin, Plavix, Lovenox, aspirin osv. vil kunne deltage i undersøgelsen og vil blive grundigt oparbejdet, hvis den eneste forklarelige årsag til hæmaturi er at få antikoagulerende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- historie med urotelkræft
- enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft behandlet inden for de seneste 5 år
- godartede svulster i urinvejene, der stadig eksisterer
- kendte urinsten
- medicinske eller onkologiske tilstande, der vides at producere hæmaturi (f. glomerulonefritis, behandlinger med cyclophosphamid, methotrexat og bækkenstrålebehandling)
- visuelle, psykologiske, neurologiske, muskuloskeletale osv. svækkelser, der ville gøre hjemmetest upraktisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hanner
60 år eller ældre Rygere eller historie med rygning
|
Kun prøver og spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Da markørtestene kun vil blive administreret til personer med en positiv Hemastix-test, er disse otte mulige udfald (et tilfælde med alle negative markørtest og syv tilfælde med mindst én positiv markørtest).
Tidsramme: Efter sidste emne afslutter studiet.
|
Efter sidste emne afslutter studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20395
- 5P50CA091846 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .