Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka pęcherza moczowego

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
W ramach proponowanego badania, do 1500 mężczyzn w wieku 60 lat i więcej, z długą historią palenia, będzie codziennie badać mocz na obecność krwi przez dwa 10-dniowe okresy testowe za pomocą Ames Hemastix. Osoby z choćby pojedynczym dodatnim wynikiem testu zostaną poddane szczegółowej ocenie urologicznej w celu ustalenia przyczyny krwiomoczu, a obserwacja będzie kontynuowana przez 2 lata po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie śmiertelności z powodu raka jest deklarowanym celem National Cancer Institute. Rak pęcherza moczowego jest czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w Ameryce i stanowi ważny cel wysiłków na rzecz zmniejszenia śmiertelności. Ponadto guzy te, nawet we wczesnych (tj. uleczalne) zwykle powodują kilka łatwo wykrywalnych nieprawidłowości, w tym krwiomocz i obecność nieprawidłowych produktów nowotworowych wydalanych z moczem lub znajdujących się w złuszczonych komórkach nowotworowych.

Ogólnym celem proponowanego badania jest uzyskanie informacji dotyczących charakterystyki działania trzech markerów raka pęcherza moczowego w połączeniu z badaniem krwiomoczu w wykrywaniu raka pęcherza moczowego.

Kwestionariusz zwrotny, wypełniony na początku badania, dostarczy informacji o uczestnikach, a wyniki testów zostaną przekazane po każdym okresie testowym. Osoby z choćby pojedynczym pozytywnym wynikiem testu zostaną poddane dokładnej ocenie urologicznej w celu ustalenia przyczyny krwiomoczu, a obserwacja będzie kontynuowana lub 2 lata po zakończeniu badania. Podczas oceny zostaną wykonane trzy testy markerowe raka pęcherza moczowego, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt i UroVysion FISH, ale niezależnie od wyników zostanie zakończona ocena krwiomoczu. Dane będą aktualizowane na bieżąco.

10-dniowe badanie Hemastixem zostanie powtórzone po 9 miesiącach od zakończenia pierwszego, niezależnie od wyniku pierwszego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

MD Anderson Cancer Center, Baylor College of Medicine, University of Rochester Medical Center i Laval University, które obejmują szpitale okręgowe, Veterans Administration Hospitals, płatne kliniki i ośrodki opieki trzeciego stopnia będą rejestrować pacjentów. Każdy ośrodek opracuje własne sposoby pozyskiwania uczestników badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 60 lat i starsi, - którzy obecnie palą papierosy LUB - palą co najmniej 20 paczkolat LUB - mają ponad 30 paczkolat i rzucili palenie w ciągu 10 lat od daty rejestracji LUB - którzy mają historię palenia przez 40 paczkolat, niezależnie od daty rzucenia palenia, będą kwalifikować się do udziału.
  • Pacjenci z rakiem prostaty lub nerki muszą być leczeni ponad 5 lat wcześniej i być uważani za wolnych od choroby w momencie wjazdu. W przypadku raka gruczołu krokowego pacjenci mogli otrzymać jedynie prostatektomię jako leczenie i muszą mieć niewykrywalne PSA w momencie włączenia do badania.
  • W przypadku choroby kamienia nazębnego należy uznać, że w momencie włączenia do badania u pacjentów nie występowały kamienie i nie mogli oni mieć napadu kamieni w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak Warfaryna, Plavix, Lovenox, aspiryna itp., będą mogli wziąć udział w badaniu i zostaną dokładnie przebadani, jeśli jedyną dającą się wytłumaczyć przyczyną krwiomoczu jest przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka urotelialnego
  • jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry leczony w ciągu ostatnich 5 lat
  • łagodne nowotwory dróg moczowych, które nadal istnieją
  • znane kamienie moczowe
  • stany medyczne lub onkologiczne, o których wiadomo, że powodują krwiomocz (np. kłębuszkowe zapalenie nerek, leczenie cyklofosfamidem, metotreksatem i radioterapia miednicy)
  • upośledzenia wzrokowe, psychologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe itp., które sprawiłyby, że testy domowe byłyby niepraktyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni
60 lat lub więcej Palacze lub historia palenia
Inny: Tylko próbki i kwestionariusze
Tylko próbki i kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponieważ testy markerowe będą przeprowadzane tylko u osób z dodatnim wynikiem testu Hemastix, jest osiem możliwych wyników (jeden przypadek ze wszystkimi negatywnymi testami markerowymi i siedem przypadków z co najmniej jednym pozytywnym testem markerowym).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania przez ostatniego badanego.
Po zakończeniu badania przez ostatniego badanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20395
  • 5P50CA091846 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj