Levemir®在肥胖糖尿病患者中的观察性研究 (KILOS)
2014年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 52 周的前瞻性、多中心、非对照、观察性研究：对既往接受过其他基础胰岛素治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者使用地特胰岛素治疗期间体重进展的评估
这项研究是在欧洲进行的。 这项观察性研究的目的是研究从其他基础胰岛素治疗转换为 Levemir® 对肥胖糖尿病患者体重的影响。 将在斯洛文尼亚进行当地扩展，以达到计划的 400 名患者，以便对斯洛文尼亚患者进行亚组分析。
该研究包括回顾性部分，以评估自从开始使用另一种基础胰岛素和/或口服抗糖尿病药物 (OAD) 和/或推注胰岛素治疗以来的体重进展。 将在基线以及开始地特胰岛素治疗前约 6 个月和 12 个月收集回顾性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
580
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于其他胰岛素疗法的体重增加，以及作为处方医师常规门诊护理的一部分，来自一般和专业实践环境的患者被认为适合接受 Levemir®。
描述
纳入标准：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- BMI 大于 27 kg/m^2，或自胰岛素治疗开始以来体重增加超过 3 kg
排除标准：
- 目前正在接受地特胰岛素治疗的受试者
- 先前参加本研究的受试者；
- 对地特胰岛素或任何赋形剂过敏的受试者。
- 怀孕、哺乳或打算在未来 12 个月内怀孕的女性 女性患者将被提醒在研究期间使用适当的避孕药具（如相关）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一种
|
与在日常临床实践中使用药物 Levemir® 相关的安全性和有效性（体重和 HbA1c）数据收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重和 BMI 的变化
大体时间：在 12 个月的治疗期间
|
在 12 个月的治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不同 BMI 亚组的体重变化
大体时间：开始使用胰岛素时、治疗前 12 个月和 6 个月以及治疗后 3、6、9 和 12 个月
|
开始使用胰岛素时、治疗前 12 个月和 6 个月以及治疗后 3、6、9 和 12 个月
|
|
腰围变化
大体时间：从胰岛素开始以及治疗 6 个月和 12 个月后
|
从胰岛素开始以及治疗 6 个月和 12 个月后
|
|
FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：治疗前 12 个月和 6 个月 治疗 6 个月和 12 个月后
|
治疗前 12 个月和 6 个月 治疗 6 个月和 12 个月后
|
|
HbA1C 的变化
大体时间：从胰岛素开始以及治疗前 12 个月和 6 个月以及治疗后 6 个月和 12 个月
|
从胰岛素开始以及治疗前 12 个月和 6 个月以及治疗后 6 个月和 12 个月
|
|
在进行例行访问的 4 周内低血糖事件数量的变化
大体时间：治疗 6 个月和 12 个月后
|
治疗 6 个月和 12 个月后
|
|
药物不良反应（ADR）数
大体时间：治疗 6 个月和 12 个月后
|
治疗 6 个月和 12 个月后
|
|
血压变化
大体时间：从胰岛素开始以及治疗后 6 个月和 12 个月
|
从胰岛素开始以及治疗后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.