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Beobachtungsstudie zu Levemir® bei adipösen Diabetikern (KILOS)

13. August 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte, beobachtende, 52-wöchige Studie: die Bewertung der Körpergewichtsentwicklung während der Behandlung mit Insulin Detemir bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-Patienten, die zuvor mit anderen Basalinsulinen behandelt wurden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung der Umstellung von anderen Basalinsulin-Behandlungen auf Levemir® auf das Körpergewicht bei adipösen Diabetikern zu untersuchen. In Slowenien wird eine lokale Erweiterung durchgeführt, um die geplanten 400 Patienten für die Teilanalyse slowenischer Patienten zu erreichen.

Die Studie umfasst einen retrospektiven Teil zur Bewertung der Gewichtsentwicklung seit Beginn der Insulinbehandlung mit einem anderen Basalinsulin und/oder oralen Antidiabetika (OAD) und/oder einer Bolusinsulintherapie. Retrospektive Daten werden zu Studienbeginn und etwa 6 und 12 Monate vor Beginn der Insulin-Detemir-Therapie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Allgemein- und Facharztpraxen, bei denen die Behandlung mit Levemir® aufgrund einer Gewichtszunahme bei anderen Insulintherapien und im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Behandlung durch den verschreibenden Arzt als angemessen erachtet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • BMI größer als 27 kg/m² oder mehr als 3 kg Gewichtszunahme seit Beginn der Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit Insulin Detemir behandelt werden
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben;
  • Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Insulin Detemir oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Weibliche Patienten werden daran erinnert, während der Studie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, sofern dies relevant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulin Detemir
Datenerhebung zur Sicherheit und Wirksamkeit (Gewicht und HbA1c) im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels Levemir® in der täglichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts und des BMI
Zeitfenster: während der 12-monatigen Behandlung
während der 12-monatigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts bei verschiedenen BMI-Untergruppen
Zeitfenster: bei Insulinbeginn, 12 und 6 Monate vor der Behandlung und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Behandlung
bei Insulinbeginn, 12 und 6 Monate vor der Behandlung und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Behandlung
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: ab Insulinbeginn und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
ab Insulinbeginn und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose)
Zeitfenster: ab 12 und 6 Monaten vor der Behandlung nach 6 und 12 Monaten Behandlung
ab 12 und 6 Monaten vor der Behandlung nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: ab Insulinbeginn und 12 und 6 Monate vor der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten Behandlung
ab Insulinbeginn und 12 und 6 Monate vor der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse im Verlauf von 4 Wochen nach Routinebesuchen
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Behandlung
nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Behandlung
nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: ab Insulinbeginn und 6 und 12 Monate nach der Behandlung
ab Insulinbeginn und 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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