비만 당뇨병 환자에서 Levemir®에 대한 관찰 연구 (KILOS)
2014년 8월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
전향적, 다기관, 비통제, 관찰, 52주 연구: 이전에 다른 기저 인슐린으로 치료받은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데터미르로 치료하는 동안 체중 진행 평가
이 연구는 유럽에서 수행됩니다. 이 관찰 연구의 목적은 비만 당뇨병 환자의 체중에 대한 다른 기초 인슐린 치료에서 Levemir®로의 전환 효과를 조사하는 것입니다. 슬로베니아 환자의 하위 분석을 위해 계획된 400명의 환자에 도달하기 위해 슬로베니아에서 현지 확장이 수행됩니다.
연구에 포함된 것은 다른 기초 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병 약물(OAD) 및/또는 볼루스 인슐린 요법의 인슐린 치료 개시 이후 체중 진행을 평가하기 위한 후향적 부분입니다. 후향적 데이터는 기준선과 인슐린 디터머 요법을 시작하기 약 6개월 및 12개월 전에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
580
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 인슐린 요법으로 인해 체중이 증가하고 처방 의사가 일상적인 외래 환자 치료의 일부로 Levemir®를 받는 것이 적절하다고 판단되는 일반 및 전문 진료 환경의 환자.
설명
포함 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- BMI가 27kg/m^2 이상이거나 인슐린 요법 시작 후 체중이 3kg 이상 증가한 경우
제외 기준:
- 현재 인슐린 디터머로 치료를 받고 있는 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 인슐린 디터머 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의향이 있는 여성 여성 환자는 관련이 있는 경우 연구 중에 적절한 피임법을 사용하도록 상기시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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일상적인 임상 실습에서 약물 Levemir® 사용과 관련된 안전성 및 유효성(체중 및 HbA1c) 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 및 BMI의 변화
기간: 12개월의 치료 기간 동안
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12개월의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 BMI 하위 그룹의 체중 변화
기간: 인슐린 시작 시, 치료 전 12개월 및 6개월, 치료 3, 6, 9 및 12개월 후
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인슐린 시작 시, 치료 전 12개월 및 6개월, 치료 3, 6, 9 및 12개월 후
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허리 둘레의 변화
기간: 인슐린 시작부터 치료 6개월 및 12개월 후
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인슐린 시작부터 치료 6개월 및 12개월 후
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FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 치료 전 12,6개월부터 치료 6,12개월 후
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치료 전 12,6개월부터 치료 6,12개월 후
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HbA1C의 변화
기간: 인슐린 시작부터 치료 12개월 및 6개월 전, 치료 6개월 및 12개월 후
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인슐린 시작부터 치료 12개월 및 6개월 전, 치료 6개월 및 12개월 후
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정기 방문을 진행하는 4주 동안의 저혈당 사건 수의 변화
기간: 치료 6개월 및 12개월 후
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치료 6개월 및 12개월 후
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 치료 6개월 및 12개월 후
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치료 6개월 및 12개월 후
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혈압의 변화
기간: 인슐린 시작부터 치료 후 6개월 및 12개월
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인슐린 시작부터 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Aarhus완전한