Estudo observacional sobre Levemir® em pacientes diabéticos obesos (KILOS)
13 de agosto de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Não Controlado, Observacional, de 52 semanas: Avaliação da Evolução do Peso Corporal Durante o Tratamento com Insulina Detemir em Pacientes com Diabetes Tipo 1 ou 2, Previamente Tratados com Outras Insulinas Basais
Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo observacional é investigar o efeito da mudança de outros tratamentos de insulina basal para Levemir® sobre o peso corporal em pacientes diabéticos obesos. Uma extensão local será realizada na Eslovênia para atingir os 400 pacientes planejados para a subanálise de pacientes eslovenos.
Incluído no estudo está uma parte retrospectiva para avaliar o progresso do peso desde o início do tratamento com insulina de outra insulina basal e/ou drogas antidiabéticas orais (OAD) e/ou terapia com insulina em bolus. Os dados retrospectivos serão coletados no início do estudo e aproximadamente 6 e 12 meses antes do início da terapia com insulina detemir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas gerais e especializadas que foram considerados adequados para receber Levemir® devido ao aumento de peso em outras terapias com insulina e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- IMC maior que 27 kg/m^2, ou mais de 3 kg de aumento de peso desde o início da terapia com insulina
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente sendo tratados com insulina detemir
- Sujeitos que foram previamente incluídos neste estudo;
- Indivíduos com hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses As pacientes do sexo feminino serão lembradas de usar contraceptivos adequados durante o estudo, quando for relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Coleta de dados de segurança e eficácia (peso e HbA1c) em conexão com o uso do medicamento Levemir® na prática clínica diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal e IMC
Prazo: durante 12 meses de tratamento
|
durante 12 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal em diferentes subgrupos de IMC
Prazo: no início da insulina, 12 e 6 meses antes do tratamento e após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento
|
no início da insulina, 12 e 6 meses antes do tratamento e após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento
|
|
Mudança no perímetro da cintura
Prazo: desde o início da insulina e após 6 e 12 meses de tratamento
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desde o início da insulina e após 6 e 12 meses de tratamento
|
|
Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: de 12 e 6 meses antes do tratamento após 6 e 12 meses de tratamento
|
de 12 e 6 meses antes do tratamento após 6 e 12 meses de tratamento
|
|
Alteração na HbA1C
Prazo: desde o início da insulina e 12 e 6 meses antes do tratamento e após 6 e 12 meses de tratamento
|
desde o início da insulina e 12 e 6 meses antes do tratamento e após 6 e 12 meses de tratamento
|
|
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos durante 4 semanas após consultas de rotina
Prazo: após 6 e 12 meses de tratamento
|
após 6 e 12 meses de tratamento
|
|
Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: após 6 e 12 meses de tratamento
|
após 6 e 12 meses de tratamento
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|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: desde o início da insulina e 6 e 12 meses após o tratamento
|
desde o início da insulina e 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3708
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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