Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på Levemir® hos overvektige diabetespasienter (KILOS)

13. august 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert, observasjonsstudie på 52 uker: Evaluering av kroppsvektfremgangen under behandlingen med insulin Detemir hos type 1- eller 2-diabetespasienter, tidligere behandlet med andre basale insuliner

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av å bytte fra andre basale insulinbehandlinger til Levemir® på kroppsvekten hos overvektige diabetespasienter. En lokal utvidelse vil bli gjennomført i Slovenia for å nå de planlagte 400 pasientene for delanalysen av slovenske pasienter.

Inkludert i studien er en retrospektiv del for å evaluere vektfremgangen siden oppstart av insulinbehandling av et annet basal insulin og/eller orale antidiabetika (OAD) og/eller bolusinsulinbehandling. Retrospektive data vil bli samlet inn ved baseline og ca. 6 og 12 måneder før behandling med insulin detemir starter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra både generell og spesialisert praksis som har blitt ansett som passende for å få Levemir® på grunn av vektøkning på andre insulinbehandlinger, og som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • BMI større enn 27 kg/m^2, eller mer enn 3 kg vektøkning siden starten av insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden behandles med insulin detemir
  • Forsøkspersoner som tidligere var registrert i denne studien;
  • Personer med overfølsomhet overfor insulin detemir eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de neste 12 månedene Kvinnelige pasienter vil bli påminnet om å bruke adekvat prevensjon under studien, der det er relevant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin detemir
Sikkerhet og effektivitet (vekt og HbA1c) datainnsamling i forbindelse med bruk av legemidlet Levemir® i daglig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt og BMI
Tidsramme: i løpet av 12 måneders behandling
i løpet av 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt ved forskjellige BMI-undergrupper
Tidsramme: ved insulinstart, 12 og 6 måneder før behandling og etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
ved insulinstart, 12 og 6 måneder før behandling og etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: fra insulinstart og etter 6 og 12 måneders behandling
fra insulinstart og etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: fra 12 og 6 måneder før behandling etter 6 og 12 måneders behandling
fra 12 og 6 måneder før behandling etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i HbA1C
Tidsramme: fra insulinstart og 12 og 6 måneder før behandling og etter 6 og 12 måneders behandling
fra insulinstart og 12 og 6 måneder før behandling og etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i antall hypoglykemiske hendelser i løpet av 4 uker etter rutinebesøk
Tidsramme: etter 6 og 12 måneders behandling
etter 6 og 12 måneders behandling
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: etter 6 og 12 måneders behandling
etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra insulinstart og 6 og 12 måneder etter behandling
fra insulinstart og 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere