肥満糖尿病患者におけるレベミル®の観察研究 (KILOS)
2014年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
前向き、多施設共同、非対照観察、52 週間の観察研究: 以前に他の基礎インスリンで治療を受けた 1 型または 2 型糖尿病患者におけるインスリン デテミルによる治療中の体重の推移の評価
この研究はヨーロッパで行われています。 この観察研究の目的は、他の基礎インスリン治療からレベミル® への切り替えが肥満糖尿病患者の体重に及ぼす影響を調査することです。 スロベニア患者のサブ解析のために予定されている400人の患者に到達するために、スロベニアで現地拡張が実施される予定である。
この研究には、別の基礎インスリンおよび/または経口抗糖尿病薬（OAD）および/またはボーラスインスリン療法によるインスリン治療の開始以降の体重の経過を評価するための遡及的な部分が含まれています。 遡及データは、ベースライン時と、インスリン デテミル療法を開始する約 6 か月前と 12 か月前に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般診療と専門診療の両方の患者で、他のインスリン療法による体重増加のため、また処方医師による定期的な外来診療の一環としてレベミル®の投与を受けることが適切であると判断された患者。
説明
包含基準:
- 真性糖尿病（1型または2型）
- BMIが27 kg/m^2を超える、またはインスリン療法の開始以来3 kgを超える体重増加
除外基準:
- 現在インスリンデテミルで治療を受けている被験者
- 以前にこの研究に登録された被験者。
- インスリンデテミルまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性 女性患者には、必要に応じて研究中に適切な避妊薬を使用するよう注意されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
|
日常臨床における薬剤レベミル®の使用に関連した安全性と有効性（体重およびHbA1c）のデータ収集。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重とBMIの変化
時間枠：12ヶ月の治療中
|
12ヶ月の治療中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さまざまなBMIサブグループにおける体重の変化
時間枠：インスリン開始時、治療の12、6か月前、治療の3、6、9、12か月後
|
インスリン開始時、治療の12、6か月前、治療の3、6、9、12か月後
|
|
ウエスト周囲の変化
時間枠：インスリン開始から、治療開始から6か月後、12か月後
|
インスリン開始から、治療開始から6か月後、12か月後
|
|
FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：治療の12か月前と6か月前から 治療6か月後と12か月後
|
治療の12か月前と6か月前から 治療6か月後と12か月後
|
|
HbA1Cの変化
時間枠：インスリン開始から治療の12か月および6か月前、および治療の6か月および12か月後
|
インスリン開始から治療の12か月および6か月前、および治療の6か月および12か月後
|
|
4週間の定期受診中の低血糖イベント数の変化
時間枠：6か月および12か月の治療後
|
6か月および12か月の治療後
|
|
医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：6か月および12か月の治療後
|
6か月および12か月の治療後
|
|
血圧の変化
時間枠：インスリン開始から治療後6か月および12か月後
|
インスリン開始から治療後6か月および12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリンデテミルの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました