Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование препарата Левемир® у пациентов с ожирением и диабетом (KILOS)

13 августа 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Проспективное, многоцентровое, неконтролируемое, обсервационное, 52-недельное исследование: оценка изменения массы тела во время лечения инсулином детемир у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа, ранее получавших другие базальные инсулины

Это исследование проводится в Европе. Целью данного обсервационного исследования является изучение влияния перехода с других препаратов базального инсулина на Левемир® на массу тела у пациентов с ожирением и диабетом. Локальное расширение будет проведено в Словении, чтобы охватить запланированные 400 пациентов для субанализа словенских пациентов.

В исследование включена ретроспективная часть для оценки изменения веса с момента начала лечения инсулином или другим базальным инсулином и/или пероральными противодиабетическими препаратами (ПСД) и/или болюсной инсулинотерапии. Ретроспективные данные будут собираться на исходном уровне и примерно за 6 и 12 месяцев до начала терапии инсулином детемир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты как из общей, так и из специализированной практики, которым лечащий врач сочтет целесообразным прием Левемир® из-за увеличения массы тела при других инсулинотерапиях, а также в рамках планового амбулаторного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
  • ИМТ более 27 кг/м^2 или увеличение массы тела более чем на 3 кг с момента начала инсулинотерапии

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие в настоящее время лечение инсулином детемир
  • Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании;
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к инсулину детемир или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременные, кормящие грудью женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев. Пациентам женского пола будет напоминаться о необходимости использования адекватных противозачаточных средств во время исследования, если это уместно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Сбор данных по безопасности и эффективности (вес и HbA1c) в связи с применением препарата Левемир® в повседневной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела и ИМТ
Временное ограничение: в течение 12 месяцев лечения
в течение 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела при разных подгруппах ИМТ
Временное ограничение: в начале введения инсулина, за 12 и 6 месяцев до лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения
в начале введения инсулина, за 12 и 6 месяцев до лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения
Изменение окружности талии
Временное ограничение: от начала инсулинотерапии и через 6 и 12 мес лечения
от начала инсулинотерапии и через 6 и 12 мес лечения
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: от 12 и 6 мес до лечения через 6 и 12 мес лечения
от 12 и 6 мес до лечения через 6 и 12 мес лечения
Изменение HbA1C
Временное ограничение: от начала введения инсулина и за 12 и 6 мес до лечения и через 6 и 12 мес лечения
от начала введения инсулина и за 12 и 6 мес до лечения и через 6 и 12 мес лечения
Изменение количества эпизодов гипогликемии в течение 4 недель после плановых посещений
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения
Количество побочных реакций на лекарства (ADR)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от начала введения инсулина и через 6 и 12 месяцев после лечения
от начала введения инсулина и через 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться