Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Levemir® bij obese diabetespatiënten (KILOS)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, multicentrische, niet-gecontroleerde, observationele studie van 52 weken: de evaluatie van de voortgang van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling met insuline Detemir bij type 1- of 2-diabetespatiënten, eerder behandeld met andere basale insulines

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is om het effect te onderzoeken van het overschakelen van andere basale insulinebehandelingen op Levemir® op het lichaamsgewicht bij obese diabetespatiënten. In Slovenië zal een lokale uitbreiding worden uitgevoerd om de geplande 400 patiënten te bereiken voor de subanalyse van Sloveense patiënten.

Inbegrepen in de studie is een retrospectief deel om de gewichtstoename te evalueren sinds de start van de insulinebehandeling van een andere basale insuline en/of orale antidiabetica (OAD) en/of bolusinsulinetherapie. Retrospectieve gegevens zullen worden verzameld bij baseline en ongeveer 6 en 12 maanden voordat de behandeling met insuline detemir wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit zowel huisartspraktijken als gespecialiseerde praktijken die geschikt worden geacht om Levemir® te krijgen vanwege gewichtstoename bij andere insulinetherapieën en als onderdeel van routinematige poliklinische zorg door de voorschrijvende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • BMI groter dan 27 kg/m^2, of meer dan 3 kg gewichtstoename sinds start van insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met insuline detemir
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie;
  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor insuline detemir of voor één van de hulpstoffen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten zullen eraan worden herinnerd om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, indien relevant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insuline detemir
Gegevensverzameling over veiligheid en effectiviteit (gewicht en HbA1c) in verband met het gebruik van het geneesmiddel Levemir® in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden behandeling
gedurende 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht bij verschillende BMI-subgroepen
Tijdsspanne: bij start met insuline, 12 en 6 maanden voor de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling
bij start met insuline, 12 en 6 maanden voor de behandeling en na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf de start van insuline en na 6 en 12 maanden behandeling
vanaf de start van insuline en na 6 en 12 maanden behandeling
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: vanaf 12 en 6 maanden voor de behandeling na 6 en 12 maanden behandeling
vanaf 12 en 6 maanden voor de behandeling na 6 en 12 maanden behandeling
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: vanaf start insuline en 12 en 6 maanden voor de behandeling en na 6 en 12 maanden behandeling
vanaf start insuline en 12 en 6 maanden voor de behandeling en na 6 en 12 maanden behandeling
Verandering in het aantal hypoglykemische voorvallen tijdens de 4 weken durende routinebezoeken
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
na 6 en 12 maanden behandeling
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden behandeling
na 6 en 12 maanden behandeling
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het starten met insuline en 6 en 12 maanden na de behandeling
vanaf het starten met insuline en 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren