Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące Levemir® u otyłych pacjentów z cukrzycą (KILOS)

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane, obserwacyjne, trwające 52 tygodnie badanie: ocena przyrostu masy ciała podczas leczenia insuliną Detemir u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, wcześniej leczonych innymi insulinami bazowymi

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu zmiany leczenia insuliną bazową na Levemir® na masę ciała u otyłych pacjentów z cukrzycą. Lokalne rozszerzenie zostanie przeprowadzone w Słowenii w celu dotarcia do planowanych 400 pacjentów do analizy częściowej pacjentów ze Słowenii.

Badanie obejmuje retrospektywną część mającą na celu ocenę postępu masy ciała od rozpoczęcia leczenia insuliną inną insuliną podstawową i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) i/lub insuliną w bolusie. Dane retrospektywne zostaną zebrane na początku badania oraz około 6 i 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia insuliną detemir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarówno z przychodni ogólnej, jak i specjalistycznej, którzy zostali uznani za odpowiednich do przyjmowania Levemir® ze względu na zwiększenie masy ciała podczas innych terapii insulinowych oraz w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej przez lekarza przepisującego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
  • BMI większy niż 27 kg/m^2 lub przyrost masy ciała o ponad 3 kg od rozpoczęcia insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną detemir
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania;
  • Osoby z nadwrażliwością na insulinę detemir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy pacjentkom przypomina się o konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania, jeśli to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina detemir
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (masa ciała i HbA1c) w związku ze stosowaniem leku Levemir® w codziennej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy leczenia
w ciągu 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w różnych podgrupach BMI
Ramy czasowe: na początku podawania insuliny, 12 i 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia
na początku podawania insuliny, 12 i 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania insuliny oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
od rozpoczęcia podawania insuliny oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: od 12 i 6 miesięcy przed leczeniem po 6 i 12 miesiącach leczenia
od 12 i 6 miesięcy przed leczeniem po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania insuliny oraz 12 i 6 miesięcy przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
od rozpoczęcia podawania insuliny oraz 12 i 6 miesięcy przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizyty rutynowe
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach leczenia
po 6 i 12 miesiącach leczenia
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach leczenia
po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania insuliny oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu
od rozpoczęcia podawania insuliny oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj