Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie na Levemir® u obézních diabetických pacientů (KILOS)

13. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, observační, 52týdenní studie: Hodnocení pokroku tělesné hmotnosti během léčby inzulínem Detemir u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, dříve léčených jinými bazálními inzulíny

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této observační studie je prozkoumat účinek přechodu z jiné léčby bazálním inzulínem na Levemir® na tělesnou hmotnost u obézních diabetických pacientů. Ve Slovinsku bude provedeno místní rozšíření s cílem dosáhnout plánovaných 400 pacientů pro subanalýzu slovinských pacientů.

Do studie je zahrnuta retrospektivní část pro hodnocení progrese hmotnosti od zahájení inzulinové léčby jiným bazálním inzulinem a/nebo perorálními antidiabetiky (OAD) a/nebo bolusovou inzulinovou terapií. Retrospektivní údaje budou shromážděny na začátku a přibližně 6 a 12 měsíců před zahájením léčby inzulinem detemir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všeobecných i speciálních ordinací, u kterých bylo uznáno za vhodné dostávat Levemir® kvůli nárůstu hmotnosti při jiných terapiích inzulínem a jako součást běžné ambulantní péče předepisujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • BMI vyšší než 27 kg/m^2 nebo nárůst hmotnosti o více než 3 kg od začátku inzulinové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulinem detemir
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
  • Jedinci s přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během příštích 12 měsíců Pacientkám bude připomenuto, aby během studie používaly adekvátní antikoncepci, pokud je to relevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Sběr dat o bezpečnosti a účinnosti (hmotnost a HbA1c) v souvislosti s užíváním léku Levemir® v každodenní klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: během 12 měsíců léčby
během 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v různých podskupinách BMI
Časové okno: na začátku inzulinu, 12 a 6 měsíců před léčbou a po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby
na začátku inzulinu, 12 a 6 měsíců před léčbou a po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby
Změna obvodu pasu
Časové okno: od zahájení inzulinu a po 6 a 12 měsících léčby
od zahájení inzulinu a po 6 a 12 měsících léčby
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: od 12 a 6 měsíců před léčbou po 6 a 12 měsících léčby
od 12 a 6 měsíců před léčbou po 6 a 12 měsících léčby
Změna HbA1C
Časové okno: od zahájení inzulinu a 12 a 6 měsíců před léčbou a po 6 a 12 měsících léčby
od zahájení inzulinu a 12 a 6 měsíců před léčbou a po 6 a 12 měsících léčby
Změna počtu hypoglykemických příhod během 4 týdnů po rutinních návštěvách
Časové okno: po 6 a 12 měsících léčby
po 6 a 12 měsících léčby
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: po 6 a 12 měsících léčby
po 6 a 12 měsících léčby
Změna krevního tlaku
Časové okno: od zahájení inzulinu a 6 a 12 měsíců po léčbě
od zahájení inzulinu a 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit