Megfigyelési tanulmány a Levemir®-ről elhízott cukorbetegeknél (KILOS)
2014. augusztus 13. frissítette: Novo Nordisk A/S
Prospektív, többközpontú, nem kontrollált, megfigyeléses, 52 hetes vizsgálat: a testtömeg előrehaladásának értékelése a Detemir inzulinnal végzett kezelés során 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban más bazális inzulinnal kezeltek
Ezt a tanulmányt Európában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyéb bázisinzulinkezelésekről a Levemir®-re történő átállás hatását elhízott cukorbetegek testsúlyára. Szlovéniában helyi kiterjesztést hajtanak végre annak érdekében, hogy elérjék a tervezett 400 beteget a szlovén betegek részelemzéséhez.
A vizsgálatba beletartozik egy retrospektív rész is, amely értékeli a testtömeg előrehaladását egy másik alapinzulinnal és/vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) és/vagy bolus inzulinterápiával történő inzulinkezelés megkezdése óta. A retrospektív adatokat a kiinduláskor, valamint körülbelül 6 és 12 hónappal a detemir inzulinterápia megkezdése előtt gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
580
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mind az általános, mind a szakorvosi rendelőből származó betegek, akiket megfelelőnek ítéltek Levemir®-kezelésre az egyéb inzulinterápiák miatti testtömeg-növekedés miatt, valamint a gyógyszert felíró orvos által végzett rutin járóbeteg-ellátás részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
- BMI nagyobb mint 27 kg/m^2, vagy több mint 3 kg súlynövekedés az inzulinterápia kezdete óta
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg detemir inzulinnal kezelt alanyok
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
- A detemir inzulinra vagy a készítmény bármely segédanyagára túlérzékeny személyek.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül. A nőbetegeket emlékeztetni kell, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak, ahol ez szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
|
Biztonsági és hatékonysági (súly és HbA1c) adatgyűjtés a Levemir® gyógyszer napi klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testsúly és a BMI változása
Időkeret: 12 hónapos kezelés alatt
|
12 hónapos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása a különböző BMI alcsoportokban
Időkeret: az inzulin kezdetekor, 12 és 6 hónappal a kezelés előtt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után
|
az inzulin kezdetekor, 12 és 6 hónappal a kezelés előtt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után
|
|
A derék kerületének változása
Időkeret: az inzulin kezdetétől, valamint 6 és 12 hónapos kezelés után
|
az inzulin kezdetétől, valamint 6 és 12 hónapos kezelés után
|
|
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása
Időkeret: 12 és 6 hónappal a kezelés előtt 6 és 12 hónapos kezelés után
|
12 és 6 hónappal a kezelés előtt 6 és 12 hónapos kezelés után
|
|
A HbA1C változása
Időkeret: az inzulin kezdetétől és 12 és 6 hónappal a kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónapos kezelés után
|
az inzulin kezdetétől és 12 és 6 hónappal a kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónapos kezelés után
|
|
A hipoglikémiás események számának változása 4 hét alatt a rutin látogatásokat követően
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés után
|
6 és 12 hónapos kezelés után
|
|
A gyógyszermellékhatások száma (ADR)
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés után
|
6 és 12 hónapos kezelés után
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: az inzulin kezdetétől és a kezelés után 6 és 12 hónappal
|
az inzulin kezdetétől és a kezelés után 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-3708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .