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Estudio observacional de Levemir® en pacientes diabéticos obesos (KILOS)

13 de agosto de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio prospectivo, multicéntrico, no controlado, observacional, de 52 semanas: evaluación de la evolución del peso corporal durante el tratamiento con insulina detemir en pacientes con diabetes tipo 1 o 2, tratados previamente con otras insulinas basales

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio observacional es investigar el efecto del cambio de otros tratamientos de insulina basal a Levemir® sobre el peso corporal en pacientes diabéticos obesos. Se llevará a cabo una extensión local en Eslovenia para llegar a los 400 pacientes planificados para el subanálisis de pacientes eslovenos.

Se incluye en el estudio una parte retrospectiva para evaluar el progreso de peso desde el inicio del tratamiento con insulina de otra insulina basal y/o medicamentos antidiabéticos orales (ADO) y/o terapia de insulina en bolo. Se recopilarán datos retrospectivos al inicio y aproximadamente 6 y 12 meses antes de comenzar la terapia con insulina detemir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entornos de práctica general y especializada que se han considerado apropiados para recibir Levemir® debido al aumento de peso en otras terapias de insulina y como parte de la atención ambulatoria de rutina por parte del médico que prescribe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • IMC superior a 27 kg/m^2, o aumento de peso de más de 3 kg desde el inicio de la terapia con insulina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente en tratamiento con insulina detemir
  • Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio;
  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina detemir o a alguno de los excipientes.
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses Se recordará a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, cuando sea pertinente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Recogida de datos de seguridad y eficacia (peso y HbA1c) en relación con el uso del fármaco Levemir® en la práctica clínica diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: durante 12 meses de tratamiento
durante 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal en diferentes subgrupos de IMC
Periodo de tiempo: al inicio de la insulina, 12 y 6 meses antes del tratamiento y después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento
al inicio de la insulina, 12 y 6 meses antes del tratamiento y después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento
Cambio en el perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio de la insulina y después de 6 y 12 meses de tratamiento
desde el inicio de la insulina y después de 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: de 12 y 6 meses antes del tratamiento después de 6 y 12 meses de tratamiento
de 12 y 6 meses antes del tratamiento después de 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: desde el inicio de la insulina y 12 y 6 meses antes del tratamiento y después de 6 y 12 meses de tratamiento
desde el inicio de la insulina y 12 y 6 meses antes del tratamiento y después de 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos durante las 4 semanas previas a las visitas de rutina
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses de tratamiento
después de 6 y 12 meses de tratamiento
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses de tratamiento
después de 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la insulina y 6 y 12 meses después del tratamiento
desde el inicio de la insulina y 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-3708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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