Observationsstudie på Levemir® hos överviktiga diabetespatienter (KILOS)
13 augusti 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv, multicenter, okontrollerad, observationell, 52 veckor lång studie: utvärderingen av kroppsviktens framsteg under behandlingen med insulin Detemir hos patienter med typ 1 eller 2 diabetes, som tidigare behandlats med andra basala insuliner
Denna studie genomförs i Europa. Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av byte från andra basala insulinbehandlingar till Levemir® på kroppsvikten hos överviktiga diabetespatienter. En lokal förlängning kommer att genomföras i Slovenien för att nå de planerade 400 patienterna för delanalysen av slovenska patienter.
Inkluderad i studien är en retrospektiv del för att utvärdera viktutvecklingen sedan insulinbehandling av annat basalinsulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel (OAD) och/eller bolusinsulinbehandling påbörjades. Retrospektiva data kommer att samlas in vid baslinjen och cirka 6 och 12 månader innan insulin detemir-behandling påbörjas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
580
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Nederländerna
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från både allmänna och specialiserade praktikmiljöer som har bedömts lämpliga att få Levemir® på grund av viktökning på andra insulinterapier och som en del av rutinmässig öppenvård av den förskrivande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- BMI större än 27 kg/m^2, eller mer än 3 kg viktökning sedan insulinbehandlingen påbörjades
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande behandlas med insulin detemir
- Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna studie;
- Patienter med överkänslighet mot insulin detemir eller mot något av hjälpämnena.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna Kvinnliga patienter kommer att påminnas om att använda adekvat preventivmedel under studien, där det är relevant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Säkerhet och effektivitet (vikt och HbA1c) datainsamling i samband med användning av läkemedlet Levemir® i daglig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt och BMI
Tidsram: under 12 månaders behandling
|
under 12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt vid olika BMI-undergrupper
Tidsram: vid insulinstart, 12 och 6 månader före behandling och efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling
|
vid insulinstart, 12 och 6 månader före behandling och efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: från insulinstart och efter 6 och 12 månaders behandling
|
från insulinstart och efter 6 och 12 månaders behandling
|
|
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: från 12 och 6 månader före behandling efter 6 och 12 månaders behandling
|
från 12 och 6 månader före behandling efter 6 och 12 månaders behandling
|
|
Förändring i HbA1C
Tidsram: från insulinstart och 12 och 6 månader före behandling och efter 6 och 12 månaders behandling
|
från insulinstart och 12 och 6 månader före behandling och efter 6 och 12 månaders behandling
|
|
Förändring i antal hypoglykemiska händelser under 4 veckor efter rutinbesök
Tidsram: efter 6 och 12 månaders behandling
|
efter 6 och 12 månaders behandling
|
|
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: efter 6 och 12 månaders behandling
|
efter 6 och 12 månaders behandling
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från insulinstart och 6 och 12 månader efter behandling
|
från insulinstart och 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-3708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .