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Studio osservazionale su Levemir® in pazienti diabetici obesi (KILOS)

13 agosto 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, multicentrico, non controllato, osservazionale, di 52 settimane: la valutazione del progresso del peso corporeo durante il trattamento con insulina Detemir in pazienti con diabete di tipo 1 o 2, precedentemente trattati con altre insuline basali

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'effetto del passaggio da altri trattamenti con insulina basale a Levemir® sul peso corporeo nei pazienti diabetici obesi. Un'estensione locale sarà condotta in Slovenia per raggiungere i 400 pazienti pianificati per la sottoanalisi dei pazienti sloveni.

Nello studio è inclusa una parte retrospettiva per valutare l'andamento del peso dall'inizio del trattamento insulinico di un'altra insulina basale e/o farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o terapia insulinica in bolo. I dati retrospettivi saranno raccolti al basale e circa 6 e 12 mesi prima dell'inizio della terapia con insulina detemir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alphen a/d Rijn, Olanda
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di pratica sia generale che specialistica che sono stati ritenuti idonei a ricevere Levemir® a causa dell'aumento di peso con altre terapie insuliniche e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • BMI superiore a 27 kg/m^2 o aumento di peso superiore a 3 kg dall'inizio della terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina detemir
  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio;
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi Alle pazienti di sesso femminile verrà ricordato di utilizzare un contraccettivo adeguato durante lo studio, ove pertinente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Raccolta dati di sicurezza ed efficacia (peso e HbA1c) in relazione all'uso del farmaco Levemir® nella pratica clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: durante 12 mesi di trattamento
durante 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in diversi sottogruppi di BMI
Lasso di tempo: all'inizio dell'insulina, 12 e 6 mesi prima del trattamento e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento
all'inizio dell'insulina, 12 e 6 mesi prima del trattamento e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento
Modifica del perimetro della vita
Lasso di tempo: dall'inizio dell'insulina e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dall'inizio dell'insulina e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: da 12 e 6 mesi prima del trattamento dopo 6 e 12 mesi di trattamento
da 12 e 6 mesi prima del trattamento dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: dall'inizio dell'insulina e 12 e 6 mesi prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dall'inizio dell'insulina e 12 e 6 mesi prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Variazione del numero di eventi ipoglicemici durante le 4 settimane precedenti le visite di routine
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'insulina e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
dall'inizio dell'insulina e 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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