Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Levemir®:stä lihavilla diabeetikoilla (KILOS)

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton, havainnollinen, 52 viikkoa kestävä tutkimus: kehon painon kehityksen arviointi Detemir-insuliinihoidon aikana tyypin 1 tai 2 diabetespotilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla perusinsuliinilla

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää muista perusinsuliinihoidoista Levemir®-hoitoon siirtymisen vaikutusta liikalihavien diabeetikkojen painoon. Sloveniassa toteutetaan paikallinen laajennus, jotta slovenialaisten potilaiden osa-analyysiin saataisiin suunnitellut 400 potilasta.

Tutkimukseen sisältyy retrospektiivinen osa painon kehityksen arvioimiseksi toisen perusinsuliinin ja/tai oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai bolusinsuliinihoidon aloittamisen jälkeen. Retrospektiiviset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja noin 6 ja 12 kuukautta ennen detemirinsuliinihoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sekä yleis- että erikoislääkärin vastaanotolla, joille on katsottu tarkoituksenmukaiseksi saada Levemir®-hoitoa muiden insuliinihoitojen yhteydessä tapahtuneen painonnousun vuoksi ja osana lääkkeen määräävän lääkärin rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • BMI yli 27 kg/m^2 tai painon nousu yli 3 kg insuliinihoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan detemirinsuliinilla
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä detemirinsuliinille tai jollekin apuaineista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden sisällä Naispotilaita muistutetaan käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos se on tarpeellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Turvallisuus- ja tehokkuustiedonkeruu (paino ja HbA1c) Levemir®-lääkkeen päivittäisen kliinisen käytön yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa ja BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon aikana
12 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos eri BMI-alaryhmissä
Aikaikkuna: insuliinin aloittamisen yhteydessä, 12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
insuliinin aloittamisen yhteydessä, 12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Vyötärönympärysmuutos
Aikaikkuna: insuliinin aloittamisesta ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
insuliinin aloittamisesta ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: 12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: insuliinin aloittamisesta ja 12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
insuliinin aloittamisesta ja 12 ja 6 kuukautta ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos hypoglykemiatapahtumien määrässä 4 viikon aikana rutiinikäynneistä lähtien
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: insuliinin aloittamisesta ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
insuliinin aloittamisesta ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa