Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Levemir® hos overvægtige diabetespatienter (KILOS)

13. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret, observationel, 52-ugers undersøgelse: evalueringen af ​​kropsvægtens fremskridt under behandlingen med insulin Detemir hos type 1- eller 2-diabetespatienter, tidligere behandlet med andre basale insuliner

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med dette observationsstudie er at undersøge effekten af ​​at skifte fra andre basale insulinbehandlinger til Levemir® på kropsvægten hos overvægtige diabetespatienter. En lokal udvidelse vil blive gennemført i Slovenien for at nå de planlagte 400 patienter til delanalysen af ​​slovenske patienter.

Inkluderet i undersøgelsen er en retrospektiv del til at evaluere vægtfremskridtene siden påbegyndelse af insulinbehandling af et andet basal insulin og/eller orale antidiabetiske lægemidler (OAD) og/eller bolusinsulinbehandling. Retrospektive data vil blive indsamlet ved baseline og ca. 6 og 12 måneder før påbegyndelse af insulin detemir-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra både almene og specialiserede praksismiljøer, som er blevet anset for passende til at modtage Levemir® på grund af vægtstigning på andre insulinbehandlinger og som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • BMI større end 27 kg/m^2 eller mere end 3 kg vægtstigning siden starten af ​​insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin detemir
  • Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse;
  • Personer med overfølsomhed over for insulin detemir eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Kvindelige patienter vil blive mindet om at bruge passende prævention under undersøgelsen, hvor det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Sikkerhed og effektivitet (vægt og HbA1c) dataindsamling i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet Levemir® i daglig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og BMI
Tidsramme: i løbet af 12 måneders behandling
i løbet af 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt ved forskellige BMI-undergrupper
Tidsramme: ved insulinstart, 12 og 6 måneder før behandling og efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
ved insulinstart, 12 og 6 måneder før behandling og efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: fra insulinstart og efter 6 og 12 måneders behandling
fra insulinstart og efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: fra 12 og 6 måneder før behandling efter 6 og 12 måneders behandling
fra 12 og 6 måneder før behandling efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i HbA1C
Tidsramme: fra insulinstart og 12 og 6 måneder før behandling og efter 6 og 12 måneders behandling
fra insulinstart og 12 og 6 måneder før behandling og efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser i løbet af 4 uger efter rutinebesøg
Tidsramme: efter 6 og 12 måneders behandling
efter 6 og 12 måneders behandling
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: efter 6 og 12 måneders behandling
efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra insulinstart og 6 og 12 måneder efter behandlingen
fra insulinstart og 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner