一项评估使用表达 MUC1 的自身树突状细胞对前列腺癌患者进行疫苗接种的研究 (MUC1)

纳入标准：

• 受试者有前列腺癌的组织学诊断
• 受试者在纳入研究前至少 3 个月进行过手术阉割，或在纳入研究前至少 3 个月进行过药物阉割。

• 受试者必须满足以下 PSA 标准之一：

  • 纳入研究前 12 个月获得的 PSA 值≥20ng/mL (µg/L) 或
  • 在纳入研究前 6 个月内，PSA 值升高 50%，最低升高 1.0 ng/ml (µg/L) 或
  • PSA 值的升高定义为 PSA 值连续 2 次升高。 包容。 每个符合条件的 PSA 值之间必须至少间隔 2 周。
• 接受过抗雄激素治疗的受试者必须在研究纳入之前有一个记录的停药期。

• 对于在研究纳入前 6 个月内退出抗雄激素治疗的受试者，还需要满足以下标准之一才能获得资格：

  • 抗雄激素停药期结束后，一次停药后 PSA 值必须高于最后一次停药前 PSA 值或
  • 在抗雄激素停药期结束后，如果受试者的 PSA 值下降，如果在停药后最低点后记录到 PSA 值两次增加（如 4c 中所述），则他仍然有资格。
• 在筛选时，受试者没有远处转移性疾病。

排除标准：

• 受试者未满 19 岁。
• 受试者在筛选时的 PSA 值 < 1.0 ng/mL
• 对象目前有远处转移的证据。
• 根据调查员的意见，受试者的预期寿命不会超过 12 个月。
• 受试者有局部复发并且是局部补救治疗的候选者

• 先前接受过前列腺癌治疗[包括辐射、类固醇、放射性核素（如铼、锶或钐）、冷冻疗法或细胞毒性化学疗法]的受试者不符合以下定义的资格：

  • 以前接受过细胞毒性化疗或放射性核素治疗的受试者不符合资格
  • 在进入研究前 6 个月内接受过前列腺床治疗（外束放射治疗、近距离放射治疗或冷冻治疗）的受试者不符合资格。
  • 在去势或开始使用激素后超过 6 个月接受前列腺床外任何病变放射治疗的受试者不符合资格。
  • 在进入研究前 6 个月内接受类固醇治疗前列腺癌的受试者不符合资格。
• 先前接受过阿片类药物镇痛治疗的受试者。

• 受试者在进入研究后 4 周内收到以下任何一项：

  • 醋酸环丙孕酮、酮康唑、PC-SPES 或其他激素活性疗法（GnRH 激动剂或拮抗剂除外）。
  • 研究产品
• 受试者正在同时接受类固醇或免疫抑制治疗以治疗慢性炎症。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤。
• 受试者在 ECOG 表现量表上的得分 >1（见附录 I）
• 受试者的血液学功能不足
• 受试者的肝功能不足。
• 受试者的肌酐清除率 <40 mL/min
• 受试者具有已知的纽约心脏协会 ≥ 2 级心血管残疾状况史。
• 受试者有未控制的哮喘病史
• 受试者患有自身免疫性疾病
• 受试者有活动性感染
• 受试者正在接受抗逆转录病毒治疗。
• 受试者在纳入研究后 8 周内接受过输血。
• 受试者患有临床上显着的、不稳定的、不受控制的疾病，可能会因参与研究而受到不利影响。
• 受试者已知对贝类过敏