Badanie oceniające szczepienie pacjentów z rakiem prostaty z komórkami dendrytycznymi wykazującymi ekspresję MUC1 (MUC1)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka prostaty
• Uczestnik został poddany kastracji chirurgicznej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub był kastrowany farmakologicznie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

• Uczestnik musi spełniać jedno z następujących kryteriów PSA:

  • Wartość PSA ≥20 ng/ml (µg/l) uzyskana 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB
  • Wzrost wartości PSA o 50% przy minimalnym wzroście o 1,0 ng/ml (µg/l) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania LUB
  • Wzrost PSA zdefiniowany przez 2 kolejne wzrosty wartości PSA. włączenie. Między każdą kwalifikującą się wartością PSA muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię antyandrogenową, muszą mieć udokumentowany okres karencji przed włączeniem do badania.

• W przypadku pacjenta, który wycofał się z terapii antyandrogenowej MNIEJ niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, wymagane jest RÓWNIEŻ jedno z następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

  • Po zakończeniu antyandrogenowego okresu karencji jedna wartość PSA po odstawieniu musi być wyższa niż ostatnia wartość PSA przed odstawieniem LUB
  • Po zakończeniu okresu karencji dla antyandrogenów, jeśli wartość PSA pacjenta spadła, może on nadal kwalifikować się, jeśli udokumentowane zostaną dwa wzrosty wartości PSA (jak opisano w 4c) po nadir po odstawieniu.
• W czasie badania przesiewowego pacjent nie ma odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma mniej niż 19 lat.
• Tester ma wartość PSA < 1,0 ng/ml podczas badania przesiewowego
• Podmiot ma obecnie dowody na odległe przerzuty.
• Tester nie ma, w opinii badacza, oczekiwanej długości życia dłuższej niż 12 miesięcy.
• Podmiot ma wznowę miejscową i jest kandydatem do miejscowej terapii ratunkowej

• Uczestnik, który wcześniej otrzymał terapię [w tym radioterapię, sterydy, radionuklidy (takie jak ren, stront lub samar), krioterapię lub chemioterapię cytotoksyczną] raka prostaty, nie kwalifikuje się zgodnie z poniższą definicją:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną lub terapię radionuklidami, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię w łóżku prostaty (radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię lub krioterapię) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię jakiejkolwiek zmiany poza łożyskiem gruczołu krokowego ponad 6 miesięcy po kastracji lub inicjacji hormonalnej, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy w leczeniu raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
• Osoby, które wcześniej otrzymały opioidową terapię przeciwbólową.

• Uczestnicy otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania:

  • Octan cyproteronu, ketokonazol, PC-SPES lub inne terapie hormonalnie czynne (z wyjątkiem agonistów lub antagonistów GnRH).
  • Produkt eksperymentalny
• Pacjent jest na równoczesnej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej z powodu przewlekłej choroby zapalnej.
• Pacjent miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Pacjent uzyskał wynik >1 w skali ECOG Performance Scale (patrz Załącznik I)
• Podmiot ma nieodpowiednią funkcję hematologiczną
• Podmiot ma nieprawidłową czynność wątroby.
• Podmiot ma klirens kreatyniny <40 ml/min
• Pacjent ma znaną historię niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy ≥2 według New York Heart Association.
• Podmiot ma historię niekontrolowanej astmy
• Podmiot ma chorobę autoimmunologiczną(-e)
• Tester ma aktywną infekcję
• Podmiot otrzymuje terapię antyretrowirusową.
• Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
• Uczestnik ma klinicznie istotną, niestabilną, niekontrolowaną chorobę, na którą udział w badaniu może mieć niekorzystny wpływ.
• Tester ma znaną alergię na skorupiaki