Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarákos betegek MUC1-et expresszáló dendritikus sejtekkel történő vakcinázását értékelő tanulmány (MUC1)

2016. szeptember 13. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Az I/II. fázisú vizsgálat a Tn-MUC1 peptiddel terhelt autológ dendritesejtekkel végzett oltás biztonságosságát és hatékonyságát értékelve nem metasztatikus androgénfüggetlen prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány a betegek saját immunsejtjeinek felhasználását vizsgálja a prosztatarák kezelésére. Sejteket vesznek ki a páciensből, és laboratóriumban növesztik, hogy speciális immunsejtekké, úgynevezett dendritikus sejtekké váljanak. A dendritikus sejtek arra utasítják a többi immunsejteket, hogy ismerjék fel és támadják meg az idegen anyagokat, például baktériumokat, vírusokat vagy a rákos sejtek abnormális fehérjéit. A Tn-MUC-1 nevű fehérjét adják a sejtekhez. Ez a fehérje jelen van a prosztatarák sejtjein. A módosított sejteket visszainjektálják a páciensbe, azzal a szándékkal, hogy a dendrites sejtek más immunsejteket utasítsanak a prosztatarák sejtek megtámadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egy standard aferézisen esnek át, hogy begyűjtsék a perifériás mononukleáris sejteket a dendritesejtes vakcina elkészítéséhez. A módosított sejteket (vakcinát) lefagyasztják, hogy többszöri injekció beadható legyen. A pácienseim legfeljebb 5 injekciót kapnak. A vakcinát intradermálisan vagy nyirokcsomóba adják be.

A kezelés napján és 2 héttel a kezelést követően a betegek vérmintát vesznek az immunválasz vizsgálata céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak szövettanilag dokumentált prosztatarák diagnózisa van
  • Az alany sebészetileg kasztrált legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy legalább 3 hónapig farmakológiailag kasztrálták a vizsgálatba való felvétel előtt.

  • Az alanynak meg kell felelnie az alábbi PSA-kritériumok egyikének:

    • ≥20 ng/ml (µg/L) PSA-érték, amelyet 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt mértek, VAGY
    • A PSA-értékek 50%-os emelkedése legalább 1,0 ng/ml-rel (µg/L) a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül VAGY
    • A PSA emelkedése, amelyet a PSA értékek 2 egymást követő növekedése határoz meg. befogadás. Az egyes PSA-értékek között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
  • Az antiandrogén terápiában részesült alanyoknak dokumentált élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kell rendelkezniük a vizsgálatba való bevonás előtt.

  • Azon alanyok esetében, akik KEVESEBB mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt abbahagyták az antiandrogén terápiát, az alábbi kritériumok egyike IS szükséges a jogosultsághoz:

    • Az anti-androgén megvonási időszak lejártát követően a megvonás utáni PSA-értéknek magasabbnak kell lennie, mint az utolsó megvonás előtti PSA-érték VAGY
    • Az antiandrogén megvonási időszak lejártát követően, ha az alany PSA-értéke csökkent, akkor továbbra is minősíthető, ha a PSA-értékek két növekedését (a 4c. pontban leírtak szerint) dokumentálják a megvonás utáni mélypontot követően.
  • A szűrés időpontjában az alanynak nincs távoli áttétes betegsége.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 19 évesnél fiatalabb.
  • Az alany PSA-értéke < 1,0 ng/ml a szűréskor
  • Az alany jelenleg távoli metasztázisokra utal.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem rendelkezik 12 hónapnál hosszabb várható élettartammal.
  • Az alany lokálisan kiújul, és helyi mentőterápia jelölt

  • Azok a személyek, akik korábban prosztatarák kezelésében [beleértve a sugárzást, szteroidokat, radionuklidokat (például réniumot, stronciumot vagy szamáriumot), krioterápiát vagy citotoxikus kemoterápiát] részesültek, nem jogosultak az alábbiakban meghatározottak szerint:

    • Azok az alanyok, akik korábban citotoxikus kemoterápiát vagy radionuklid terápiát kaptak, nem jogosultak
    • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül prosztataágy-terápiát (külső sugárkezelést, brachyterápiát vagy krioterápiát) kaptak, nem jogosultak.
    • Azok az alanyok, akik a kasztráció vagy a hormonkezelés megkezdése után több mint 6 hónappal a prosztataágyon kívüli elváltozás miatt sugárterápiában részesültek, nem jogosultak.
    • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül szteroidokat kaptak prosztatarák kezelésére, nem jogosultak.
  • Olyan alanyok, akik korábban opioid fájdalomcsillapító kezelésben részesültek.

  • Az alanyok a tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül megkapták a következők bármelyikét:

    • Ciproteron-acetát, ketokonazol, PC-SPES vagy más hormonálisan aktív terápia (a GnRH-agonisták vagy antagonisták kivételével).
    • Vizsgálati termék
  • Az alany egyidejűleg szteroid- vagy immunszuppresszív terápiában részesül krónikus gyulladásos betegség miatt.
  • Az alanynak az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatai is voltak, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Az alany 1-nél nagyobb pontszámot kapott az ECOG teljesítményskálán (lásd az I. függeléket)
  • Az alany hematológiai funkciója nem megfelelő
  • Az alanynak nem megfelelő a májműködése.
  • Az alany kreatinin-clearance-e <40 ml/perc
  • Az alanynak ismert szív- és érrendszeri fogyatékossági státusza van, a New York Heart Association osztály ≥2.
  • Az alanynak korábban kontrollálatlan asztmája volt
  • Az alany autoimmun betegségben szenved
  • Az alany aktív fertőzésben szenved
  • Az alany antiretrovirális terápiában részesül.
  • Az alany vérátömlesztést kapott a vizsgálatba való bevonást követő 8 héten belül.
  • Az alanynak klinikailag jelentős, instabil, kontrollálatlan betegsége van, amelyet a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhat.
  • Az alany ismerten allergiás kagylókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DC-Tn-MUC
DC-Tn-MUC1: Tn-MUC1-et expresszáló autológ dendrites sejtek. 1,2 x 10e7 dendritesejt adagonként. Összesen 5 beadás (dózis) adható be.
Biológiai: DC-Tn-MUC1: Tn-MUC1-et expresszáló autológ dendrites sejtek
1,2 x 10e7 dendritesejt adagonként. Egy adag intradermálisan (i.d.) és egy csomópontba (i.n.) beadva. Két héttel ezt követően két injekció i.d. 2 hét különbséggel. Választható emlékeztető injekciók 6 (i.d. és i.n.) és 12 hónapos korban (i.d.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: A radiográfiai progresszióig eltelt idő az első kezeléstől a metasztatikus betegség előfordulásáig eltelt idő
Radiográfiai betegség, amelyet a módosított RECIST 1.0 alapján bármely áttétes betegség előfordulása és/vagy 2 vagy több új elváltozás megjelenése alapján mérnek a csontvizsgálaton.
A radiográfiai progresszióig eltelt idő az első kezeléstől a metasztatikus betegség előfordulásáig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Folyamatos 2 évig
Akut és késői toxicitások az NCI CTCAE v 4.0 szerint
Folyamatos 2 évig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Immunválasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunválasz a CFSE vagy ICS vizsgálattal mért celluláris (CD4/CD8) válasz indukciója és/vagy humorális válasz indukálása, amelyet a specifikus antitest növekedésével vagy az antitest izotípus váltás előfordulásával mérnek.
Legfeljebb 2 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre P. Major, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN-ONC-001 CAN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a DC-Tn-MUC1: Tn-MUC1-et expresszáló autológ dendrites sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel