MUC1을 발현하는 자기 수지상 세포로 전립선암 환자의 예방 접종을 평가하는 연구 (MUC1)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 문서화된 전립선암 진단을 받았습니다.
• 피험자는 연구에 포함되기 최소 3개월 전에 외과적으로 거세되었거나 연구에 포함되기 최소 3개월 전에 약리학적으로 거세되었습니다.

• 피험자는 다음 PSA 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 연구 포함 12개월 전에 획득한 PSA 값 ≥20ng/mL(µg/L) 또는
  • 연구 포함 전 6개월 이내에 PSA 값이 최소 1.0ng/ml(µg/L) 상승하여 50% 상승 또는
  • PSA 값이 2회 순차적으로 증가하는 것으로 정의되는 PSA의 상승. 포함. 각 적격 PSA 값 사이에는 최소 2주가 있어야 합니다.
• 항안드로겐 요법을 받은 피험자는 연구에 포함되기 전에 기록된 철회 기간이 있어야 합니다.

• 연구가 포함되기 6개월 미만 전에 항안드로겐 요법을 중단한 피험자의 경우 적격성을 위해 다음 기준 중 하나도 필요합니다.

  • 항안드로겐 중단 기간이 완료된 후 중단 후 PSA 값 하나가 마지막 중단 전 PSA 값보다 높아야 합니다. 또는
  • 항안드로겐 중단 기간이 완료된 후 피험자의 PSA 값이 감소한 경우 PSA 값의 두 번의 증가(4c에 설명된 대로)가 중단 후 최저점 이후에 문서화되면 그는 여전히 자격이 있습니다.
• 스크리닝 당시 대상체는 원격 전이성 질환이 없었다.

제외 기준:

• 피험자는 19세 미만입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 PSA 값 < 1.0 ng/mL를 가집니다.
• 피험자는 현재 원격 전이의 증거를 가지고 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 예상 수명이 12개월을 초과하지 않았습니다.
• 피험자는 국소 재발이 있으며 국소 구제 요법의 대상자입니다.

• 이전에 전립선암 치료[방사선, 스테로이드, 방사성 핵종(예: 레늄, 스트론튬 또는 사마륨), 냉동요법 또는 세포독성 화학요법 포함]을 받은 피험자는 아래 정의된 바와 같이 부적격입니다.

  • 이전에 세포 독성 화학 요법 또는 방사성 핵종 요법을 받은 피험자는 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 전립선 침대에 대한 치료(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 또는 냉동 요법)를 받은 피험자는 부적격입니다.
  • 거세 또는 호르몬 개시 후 6개월 이상 전립선 침대 외부의 병변에 방사선 요법을 받은 피험자는 부적격입니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 전립선암 치료를 위해 스테로이드를 투여받은 피험자는 부적격입니다.
• 이전에 오피오이드 진통제 요법을 받은 피험자.

• 피험자는 연구 시작 4주 이내에 다음 중 하나를 받았습니다.

  • 사이프로테론 아세테이트, 케토코나졸, PC-SPES 또는 기타 호르몬 활성 요법(GnRH 작용제 또는 길항제 제외).
  • 조사 제품
• 피험자는 만성 염증성 질환에 대한 동시 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다.
• 피험자는 ECOG 수행 척도에서 >1점을 받았습니다(부록 I 참조).
• 피험자는 부적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 간 기능이 부적절합니다.
• 피험자는 크레아티닌 클리어런스가 <40 mL/min입니다.
• 피험자는 New York Heart Association Class ≥2의 심혈관 장애 상태의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 천식 병력이 있음
• 피험자는 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자에게 활동성 감염이 있음
• 대상은 항레트로바이러스 요법을 받고 있다.
• 피험자는 연구 포함 8주 이내에 수혈을 받았습니다.
• 피험자는 연구 참여에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 임상적으로 중요하고 불안정하며 통제되지 않는 질병을 가지고 있습니다.
• 피험자는 갑각류에 알레르기가 있음을 알고 있습니다.