Une étude évaluant la vaccination des patients atteints d'un cancer de la prostate avec des cellules auto-dendritiques exprimant MUC1 (MUC1)

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic histologiquement documenté de cancer de la prostate
• Le sujet a été castré chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ou a été castré pharmacologiquement pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.

• Le sujet doit répondre à l'un des critères PSA suivants :

  • Une valeur de PSA ≥ 20 ng/mL (µg/L) obtenue 12 mois avant l'inclusion dans l'étude OU
  • Une augmentation de 50 % des valeurs de PSA avec une augmentation minimale de 1,0 ng/ml (µg/L), dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude OU
  • Une augmentation du PSA définie par 2 augmentations séquentielles des valeurs du PSA. inclusion. Il doit y avoir au moins 2 semaines entre chaque valeur PSA éligible.
• Les sujets qui ont reçu un traitement anti-androgène doivent avoir une période de sevrage documentée avant l'inclusion dans l'étude.

• Pour un sujet qui s'est retiré de la thérapie anti-androgène MOINS de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude, l'un des critères suivants est ÉGALEMENT requis pour l'éligibilité :

  • À la fin de la période de sevrage des anti-androgènes, une valeur de PSA post-sevrage doit être supérieure à la dernière valeur de PSA pré-sevrage OU
  • Après l'achèvement de la période de sevrage anti-androgène, si la valeur de PSA du sujet a diminué, il peut toujours se qualifier si deux augmentations des valeurs de PSA (comme décrit en 4c) sont documentées après le nadir post-sevrage.
• Au moment du dépistage, le sujet n'a pas de maladie métastatique à distance.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a moins de 19 ans.
• Le sujet a une valeur de PSA < 1,0 ng/mL au moment du dépistage
• Le sujet présente actuellement des signes de métastases à distance.
• Le sujet n'a pas, de l'avis de l'investigateur, une espérance de vie supérieure à 12 mois.
• Le sujet a une récidive locale et est candidat à une thérapie de sauvetage locale

• Les sujets ayant déjà reçu un traitement [y compris radiothérapie, stéroïdes, radionucléides (tels que le rhénium, le strontium ou le samarium), la cryothérapie ou la chimiothérapie cytotoxique] pour le cancer de la prostate ne sont pas éligibles tels que définis ci-dessous :

  • Les sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique ou des traitements par radionucléides ne sont pas éligibles
  • Les sujets qui ont reçu une thérapie au lit prostatique (radiothérapie externe, curiethérapie ou cryothérapie) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles.
  • Les sujets qui ont reçu une radiothérapie pour toute lésion en dehors du lit de la prostate plus de 6 mois après la castration ou le début de l'hormone ne sont pas éligibles.
  • Les sujets qui ont reçu des stéroïdes pour le traitement du cancer de la prostate dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles.
• Sujets ayant déjà reçu un traitement analgésique opioïde.

• Les sujets ont reçu l'un des éléments suivants dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Acétate de cyprotérone, kétoconazole, PC-SPES ou autres traitements hormonaux actifs (à l'exception des agonistes ou antagonistes de la GnRH).
  • Un produit expérimental
• Le sujet suit un traitement concomitant par des stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur pour une maladie inflammatoire chronique.
• Le sujet a eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
• Le sujet a un score> 1 sur l'échelle de performance ECOG (voir annexe I)
• Le sujet a une fonction hématologique inadéquate
• Le sujet a une fonction hépatique inadéquate.
• Le sujet a une clairance de la créatinine <40 ml/min
• Le sujet a des antécédents connus de handicap cardiovasculaire de classe ≥2 de la New York Heart Association.
• Le sujet a des antécédents d'asthme non contrôlé
• Le sujet a une ou plusieurs maladies auto-immunes
• Le sujet a une ou plusieurs infections actives
• Le sujet reçoit un traitement antirétroviral.
• Le sujet a reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
• Le sujet a une maladie cliniquement significative, instable et non contrôlée qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude.
• Le sujet a une allergie connue aux crustacés