Een studie ter evaluatie van de vaccinatie van prostaatkankerpatiënten met zelf-dendritische cellen die MUC1 tot expressie brengen (MUC1)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een histologisch gedocumenteerde diagnose van prostaatkanker
• Proefpersoon is minimaal 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek chirurgisch gecastreerd of is minimaal 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek farmacologisch gecastreerd.

• Onderwerp moet voldoen aan een van de volgende PSA-criteria:

  • Een PSA-waarde van ≥20ng/ml (µg/L) verkregen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek OF
  • Een stijging van 50% in PSA-waarden met een minimale stijging van 1,0 ng/ml (µg/L), binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek OF
  • Een stijging van PSA gedefinieerd door 2 opeenvolgende verhogingen van PSA-waarden. opname. Tussen elke kwalificerende PSA-waarde moeten minimaal 2 weken zitten.
• Proefpersonen die anti-androgeentherapie hebben gekregen, moeten een gedocumenteerde wachttijd hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

• Voor een proefpersoon die zich MINDER dan 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie heeft teruggetrokken uit antiandrogeentherapie, is OOK een van de volgende criteria vereist om in aanmerking te komen:

  • Na voltooiing van de anti-androgeenontwenningsperiode moet één PSA-waarde na ontwenning hoger zijn dan de laatste PSA-waarde vóór ontwenning OF
  • Als de PSA-waarde van de proefpersoon na voltooiing van de anti-androgeenontwenningsperiode is gedaald, kan hij nog steeds in aanmerking komen als twee verhogingen van de PSA-waarden (zoals beschreven in 4c) worden gedocumenteerd na het dieptepunt na de ontwenning.
• Op het moment van screening heeft de patiënt geen metastatische ziekte op afstand.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is jonger dan 19 jaar.
• Proefpersoon heeft bij screening een PSA-waarde < 1,0 ng/ml
• Onderwerp heeft momenteel bewijs van metastasen op afstand.
• Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen levensverwachting van meer dan 12 maanden.
• Onderwerp heeft een lokaal recidief en komt in aanmerking voor lokale salvagetherapie

• Onderwerpen die eerder zijn behandeld [waaronder bestraling, steroïden, radionucliden (zoals rhenium, strontium of samarium), cryotherapie of cytotoxische chemotherapie] voor prostaatkanker komen niet in aanmerking zoals hieronder gedefinieerd:

  • Proefpersonen die eerdere cytotoxische chemotherapie of radionuclidetherapieën hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Proefpersonen die therapie aan het prostaatbed hebben ondergaan (uitwendige radiotherapie, brachytherapie of cryotherapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen die meer dan 6 maanden na castratie of hormoonstart radiotherapie hebben gekregen voor een laesie buiten het prostaatbed, komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie steroïden kregen voor de behandeling van prostaatkanker, komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen die eerder opioïde analgetische therapie hebben gekregen.

• De proefpersoon heeft binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek een van de volgende zaken ontvangen:

  • Cyproteronacetaat, ketoconazol, PC-SPES of andere hormonaal actieve therapieën (met uitzondering van GnRH-agonisten of -antagonisten).
  • Een onderzoeksproduct
• De patiënt krijgt gelijktijdig steroïden of immunosuppressieve therapie voor chronische ontstekingsziekte.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een score >1 op de ECOG Prestatieschaal (zie Bijlage I)
• Proefpersoon heeft een ontoereikende hematologische functie
• Proefpersoon heeft een ontoereikende leverfunctie.
• Proefpersoon heeft een creatinineklaring < 40 ml/min
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association klasse ≥2.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde astma
• Proefpersoon heeft auto-immuunziekte(n)
• Proefpersoon heeft actieve infectie(s)
• Proefpersoon krijgt antiretrovirale therapie.
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken na opname in het onderzoek een bloedtransfusie gekregen.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante, onstabiele, ongecontroleerde ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor schaaldieren