Um estudo avaliando a vacinação de pacientes com câncer de próstata com células dendríticas próprias que expressam MUC1 (MUC1)

Critério de inclusão:

• Sujeito tem um diagnóstico documentado histologicamente de câncer de próstata
• O sujeito foi castrado cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo ou foi castrado farmacologicamente por no mínimo 3 meses antes da inclusão no estudo.

• O sujeito deve atender a um dos seguintes critérios de PSA:

  • Um valor de PSA de ≥20ng/mL (µg/L) obtido 12 meses antes da inclusão no estudo OU
  • Um aumento de 50% nos valores de PSA com um aumento mínimo de 1,0 ng/ml (µg/L), dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo OU
  • Um aumento no PSA definido por 2 aumentos sequenciais nos valores de PSA. inclusão. Deve haver pelo menos 2 semanas entre cada valor de PSA qualificado.
• Os indivíduos que receberam terapia antiandrogênica devem ter um período de abstinência documentado antes da inclusão no estudo.

• Para um indivíduo que abandonou a terapia antiandrogênica MENOS de 6 meses antes da inclusão no estudo, um dos seguintes critérios TAMBÉM é necessário para elegibilidade:

  • Após a conclusão do período de retirada do antiandrogênico, um valor de PSA pós-retirada deve ser maior que o último valor de PSA pré-retirada OU
  • Após a conclusão do período de retirada do antiandrogênio, se o valor de PSA do sujeito diminuiu, ele ainda pode se qualificar se dois aumentos nos valores de PSA (conforme descrito em 4c) forem documentados após o nadir pós-retirada.
• No momento da triagem, o sujeito não tem doença metastática distante.

Critério de exclusão:

• Sujeito tem menos de 19 anos de idade.
• O sujeito tem um valor de PSA < 1,0 ng/mL na triagem
• O sujeito atualmente tem evidências de metástases distantes.
• O sujeito não tem, na opinião do investigador, uma expectativa de vida superior a 12 meses.
• O sujeito tem uma recorrência local e é candidato a terapia de resgate local

• O sujeito que recebeu terapia anteriormente [incluindo radiação, esteróides, radionuclídeos (como rênio, estrôncio ou samário), crioterapia ou quimioterapia citotóxica] para câncer de próstata não é elegível conforme definido abaixo:

  • Indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica anterior ou terapias com radionuclídeos são inelegíveis
  • Indivíduos que receberam terapia no leito prostático (radioterapia de feixe externo, braquiterapia ou crioterapia) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo não são elegíveis.
  • Indivíduos que receberam radioterapia para qualquer lesão fora do leito da próstata mais de 6 meses após a castração ou o início do hormônio são inelegíveis.
  • Indivíduos que receberam esteróides para o tratamento de câncer de próstata dentro de 6 meses antes da entrada no estudo são inelegíveis.
• Indivíduos que receberam anteriormente terapia analgésica opióide.

• Os indivíduos receberam qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

  • Acetato de ciproterona, cetoconazol, PC-SPES ou outras terapias hormonalmente ativas (com exceção de agonistas ou antagonistas de GnRH).
  • Um produto experimental
• O sujeito está tomando esteróides concomitantes ou terapia imunossupressora para doença inflamatória crônica.
• O sujeito teve outras doenças malignas nos últimos 5 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem uma pontuação > 1 na Escala de Desempenho ECOG (consulte o Apêndice I)
• O sujeito tem uma função hematológica inadequada
• O sujeito tem função hepática inadequada.
• O sujeito tem uma depuração de creatinina <40 mL/min
• O sujeito tem um histórico conhecido de status de incapacidade cardiovascular de classe ≥2 da New York Heart Association.
• O sujeito tem um histórico de asma descontrolada
• O sujeito tem doença(s) autoimune(s)
• O sujeito tem infecção(ões) ativa(s)
• O sujeito está recebendo terapia antirretroviral.
• O sujeito recebeu transfusão de sangue dentro de 8 semanas após a inclusão no estudo.
• O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, instável e descontrolada que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo.
• Sujeito tem alergia conhecida a frutos do mar