Eine Studie zur Bewertung der Impfung von Prostatakrebspatienten mit selbstdendritischen Zellen, die MUC1 exprimieren (MUC1)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine histologisch dokumentierte Diagnose von Prostatakrebs
• Der Proband wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss chirurgisch kastriert oder wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss pharmakologisch kastriert.

• Der Proband muss eines der folgenden PSA-Kriterien erfüllen:

  • Ein PSA-Wert von ≥20 ng/ml (µg/L), der 12 Monate vor Studieneinschluss ermittelt wurde ODER
  • Ein 50-prozentiger Anstieg der PSA-Werte mit einem Mindestanstieg von 1,0 ng/ml (µg/L) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss ODER
  • Ein Anstieg des PSA, definiert durch zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen der PSA-Werte. Aufnahme. Zwischen jedem qualifizierenden PSA-Wert müssen mindestens 2 Wochen liegen.
• Probanden, die eine Anti-Androgen-Therapie erhalten haben, müssen vor der Aufnahme in die Studie eine dokumentierte Wartezeit haben.

• Für einen Probanden, der die Anti-Androgen-Therapie WENIGER als 6 Monate vor Studieneinschluss abgebrochen hat, ist eines der folgenden Kriterien AUCH für die Eignung erforderlich:

  • Nach Abschluss der Anti-Androgen-Entzugsphase muss ein PSA-Wert nach dem Entzug höher sein als der letzte PSA-Wert vor dem Entzug ODER
  • Wenn der PSA-Wert des Probanden nach Abschluss der Anti-Androgen-Entzugsphase gesunken ist, kann er sich dennoch qualifizieren, wenn nach dem Tiefpunkt nach dem Entzug zwei Anstiege der PSA-Werte (wie in 4c beschrieben) dokumentiert werden.
• Zum Zeitpunkt des Screenings weist die Person keine Fernmetastasen auf.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist jünger als 19 Jahre.
• Der Proband hat beim Screening einen PSA-Wert < 1,0 ng/ml
• Das Subjekt hat derzeit Hinweise auf Fernmetastasen.
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Untersuchers keine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
• Das Subjekt hat ein lokales Rezidiv und ist ein Kandidat für eine lokale Salvage-Therapie

• Personen, die zuvor eine Therapie [einschließlich Bestrahlung, Steroide, Radionuklide (wie Rhenium, Strontium oder Samarium), Kryotherapie oder zytotoxische Chemotherapie] gegen Prostatakrebs erhalten haben, sind wie unten definiert nicht teilnahmeberechtigt:

  • Probanden, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie oder Radionuklidtherapien erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Therapie am Prostatabett (externe Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryotherapie) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Probanden, die mehr als 6 Monate nach der Kastration oder Hormoneinleitung eine Strahlentherapie einer Läsion außerhalb des Prostatabetts erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Steroide zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Probanden, die zuvor eine Opioid-Analgetika-Therapie erhalten hatten.

• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt Folgendes erhalten:

  • Cyproteronacetat, Ketoconazol, PC-SPES oder andere hormonell aktive Therapien (mit Ausnahme von GnRH-Agonisten oder -Antagonisten).
  • Ein Prüfprodukt
• Der Proband erhält gleichzeitig eine Steroid- oder immunsuppressive Therapie wegen chronisch entzündlicher Erkrankungen.
• Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Der Proband hat eine Punktzahl >1 auf der ECOG-Leistungsskala (siehe Anhang I)
• Das Subjekt hat eine unzureichende hämatologische Funktion
• Das Subjekt hat eine unzureichende Leberfunktion.
• Der Proband hat eine Kreatinin-Clearance von <40 ml/min
• Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse ≥2 der New York Heart Association bekannt.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit unkontrolliertes Asthma
• Der Proband hat eine oder mehrere Autoimmunerkrankungen.
• Das Subjekt hat aktive Infektion(en)
• Der Proband erhält eine antiretrovirale Therapie.
• Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss eine Bluttransfusion erhalten.
• Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen, instabilen, unkontrollierten Krankheit, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Schalentiere