Un estudio que evalúa la vacunación de pacientes con cáncer de próstata con células dendríticas propias que expresan MUC1 (MUC1)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente documentado de cáncer de próstata.
• El sujeto fue castrado quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio o ha sido castrado farmacológicamente durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.

• El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios de PSA:

  • Un valor de PSA de ≥20 ng/mL (µg/L) obtenido 12 meses antes de la inclusión en el estudio O
  • Un aumento del 50 % en los valores de PSA con un aumento mínimo de 1,0 ng/ml (µg/L), dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio O
  • Un aumento en el PSA definido por 2 aumentos secuenciales en los valores de PSA. inclusión. Debe haber al menos 2 semanas entre cada valor de PSA calificado.
• Los sujetos que hayan recibido terapia antiandrogénica deben tener un período de retiro documentado antes de la inclusión en el estudio.

• Para un sujeto que se haya retirado de la terapia antiandrogénica MENOS de 6 meses antes de la inclusión en el estudio, TAMBIÉN se requiere uno de los siguientes criterios para la elegibilidad:

  • Después de completar el período de retiro de antiandrógenos, un valor de PSA posterior al retiro debe ser más alto que el último valor de PSA previo al retiro O
  • Después de completar el período de retiro de antiandrógenos, si el valor de PSA del sujeto disminuyó, aún puede calificar si se documentan dos aumentos en los valores de PSA (como se describe en 4c) después del punto más bajo posterior al retiro.
• En el momento de la selección, el sujeto no tiene enfermedad metastásica a distancia.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es menor de 19 años.
• El sujeto tiene un valor de PSA < 1,0 ng/ml en la selección
• El sujeto actualmente tiene evidencia de metástasis a distancia.
• El sujeto no tiene, en opinión del investigador, una esperanza de vida superior a 12 meses.
• El sujeto tiene una recurrencia local y es candidato para la terapia de rescate local

• Los sujetos que hayan recibido previamente terapia [incluyendo radiación, esteroides, radionúclidos (como renio, estroncio o samario), crioterapia o quimioterapia citotóxica] para el cáncer de próstata no son elegibles como se define a continuación:

  • Los sujetos que recibieron quimioterapia citotóxica previa o terapias con radionúclidos no son elegibles
  • Los sujetos que recibieron terapia en el lecho prostático (radioterapia de haz externo, braquiterapia o crioterapia) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio no son elegibles.
  • Los sujetos que recibieron radioterapia en cualquier lesión fuera del lecho de la próstata más de 6 meses después de la castración o el inicio de la hormona no son elegibles.
  • Los sujetos que recibieron esteroides para el tratamiento del cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio no son elegibles.
• Sujetos que hayan recibido previamente terapia analgésica opioide.

• Los sujetos han recibido cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Acetato de ciproterona, ketoconazol, PC-SPES u otras terapias hormonalmente activas (con la excepción de los agonistas o antagonistas de la GnRH).
  • Un producto en investigación
• El sujeto está recibiendo esteroides o terapia inmunosupresora concurrente para una enfermedad inflamatoria crónica.
• El sujeto ha tenido otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene una puntuación >1 en la escala de desempeño ECOG (ver Apéndice I)
• El sujeto tiene una función hematológica inadecuada
• El sujeto tiene una función hepática inadecuada.
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina <40 ml/min
• El sujeto tiene un historial conocido de estado de discapacidad cardiovascular de clase ≥2 de la New York Heart Association.
• El sujeto tiene antecedentes de asma no controlada.
• El sujeto tiene enfermedad(es) autoinmune(s)
• El sujeto tiene infección(es) activa(s)
• El sujeto está recibiendo terapia antirretroviral.
• El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, inestable y no controlada que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio.
• El sujeto tiene alergia conocida a los mariscos