En studie som evaluerer vaksinasjon av prostatakreftpasienter med selvdendritiske celler som uttrykker MUC1 (MUC1)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en histologisk dokumentert diagnose av prostatakreft
• Personen ble kirurgisk kastrert minst 3 måneder før studieinkluderingen eller har vært farmakologisk kastrert i minimum 3 måneder før studieinkluderingen.

• Emnet må oppfylle ett av følgende PSA-kriterier:

  • En PSA-verdi på ≥20ng/ml (µg/L) oppnådd 12 måneder før studieinkludering ELLER
  • En 50 % økning i PSA-verdier med en minimumsstigning på 1,0 ng/ml (µg/L), innen 6 måneder før studieinkludering ELLER
  • En økning i PSA definert av 2 sekvensielle økninger i PSA-verdier. inkludering. Det må gå minst 2 uker mellom hver kvalifiserende PSA-verdi.
• Forsøkspersoner som har mottatt antiandrogenbehandling må ha en dokumentert tilbaketrekningsperiode før studieinkludering.

• For et forsøksperson som har trukket seg fra anti-androgenbehandling MINDRE enn 6 måneder før studieinkludering, kreves OGSÅ ett av følgende kriterier for kvalifisering:

  • Etter at antiandrogenuttaksperioden er fullført, må én PSA-verdi etter uttak være høyere enn den siste PSA-verdien før uttak ELLER
  • Etter fullføring av anti-androgen-abstinensperioden, hvis pasientens PSA-verdi gikk ned, kan han fortsatt kvalifisere seg dersom to økninger i PSA-verdier (som beskrevet i 4c) er dokumentert etter nadir etter abstinens.
• På tidspunktet for screening har individet ingen fjernmetastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er under 19 år.
• Personen har en PSA-verdi < 1,0 ng/ml ved screening
• Personen har for tiden bevis på fjernmetastaser.
• Forsøkspersonen har ikke etter etterforskerens oppfatning en forventet levealder over 12 måneder.
• Forsøkspersonen har et lokalt residiv og er en kandidat for lokal bergingsterapi

• Personer som tidligere har mottatt behandling [inkludert stråling, steroider, radionuklider (som rhenium, strontium eller samarium), kryoterapi eller cytotoksisk kjemoterapi] for prostatakreft er ikke kvalifisert som definert nedenfor:

  • Personer som tidligere har fått cellegift eller radionuklidbehandling er ikke kvalifisert
  • Personer som mottok terapi til prostatasengen (ekstern strålebehandling, brakyterapi eller kryoterapi) innen 6 måneder før studiestart er ikke kvalifisert.
  • Personer som mottok strålebehandling mot en lesjon utenfor prostatasengen mer enn 6 måneder etter kastrering eller hormonstart er ikke kvalifisert.
  • Forsøkspersoner som mottok steroider for behandling av prostatakreft innen 6 måneder før studiestart er ikke kvalifisert.
• Personer som tidligere har mottatt smertestillende opioidbehandling.

• Emner har mottatt noe av følgende innen 4 uker etter studiestart:

  • Cyproteronacetat, ketokonazol, PC-SPES eller andre hormonelt aktive terapier (med unntak av GnRH-agonister eller -antagonister).
  • Et undersøkelsesprodukt
• Personen er på samtidig steroider eller immunsuppressiv behandling for kronisk inflammatorisk sykdom.
• Personen har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
• Emnet har en poengsum >1 på ECOG Performance Scale (se vedlegg I)
• Personen har en utilstrekkelig hematologisk funksjon
• Personen har utilstrekkelig leverfunksjon.
• Personen har en kreatininclearance <40 ml/min
• Personen har en kjent historie med kardiovaskulær funksjonshemming i New York Heart Association klasse ≥2.
• Personen har en historie med ukontrollert astma
• Personen har autoimmun(e) sykdommer
• Personen har aktiv(e) infeksjon(er)
• Personen får antiretroviral behandling.
• Forsøkspersonen har mottatt blodoverføring innen 8 uker etter inkludering av studien.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant, ustabil, ukontrollert sykdom som kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse.
• Personen har kjent allergi mot skalldyr