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Uno studio che valuta la vaccinazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata con cellule autodendritiche che esprimono MUC1 (MUC1)

13 settembre 2016 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio di fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe caricate con peptide Tn-MUC1 in pazienti con adenocarcinoma prostatico indipendente dagli androgeni non metastatico.

Questo studio indaga l'uso delle cellule immunitarie dei pazienti per trattare il cancro alla prostata. Le cellule vengono prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio per diventare cellule immunitarie specializzate chiamate cellule dendritiche. Le cellule dendritiche istruiscono altre cellule immunitarie a riconoscere e attaccare sostanze estranee come batteri, virus o proteine ​​​​anomale sulle cellule tumorali. Una proteina chiamata Tn-MUC-1 viene aggiunta alle cellule. Questa proteina è presente sulle cellule tumorali della prostata. Le cellule modificate vengono iniettate nuovamente nel paziente, con l'intenzione che le cellule dendritiche istruiscano altre cellule immunitarie ad attaccare le cellule tumorali della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a un'aferesi standard per raccogliere cellule mononucleate periferiche per la preparazione del vaccino a cellule dendritiche. Le cellule modificate (vaccino) vengono congelate in modo da poter effettuare più iniezioni. I pazienti possono ricevere fino a 5 iniezioni. Il vaccino viene somministrato per via intradermica o in un linfonodo.

I pazienti saranno sottoposti a raccolta di campioni di sangue per studi sulla risposta immunitaria il giorno del trattamento e 2 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi istologicamente documentata di cancro alla prostata
  • - Il soggetto è stato castrato chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio o è stato castrato farmacologicamente per un minimo di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.

  • Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri PSA:

    • Un valore di PSA di ≥20ng/mL (µg/L) ottenuto 12 mesi prima dell'inclusione nello studio OPPURE
    • Un aumento del 50% dei valori di PSA con un aumento minimo di 1,0 ng/ml (µg/L), entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio OPPURE
    • Un aumento del PSA definito da 2 aumenti sequenziali dei valori del PSA. inclusione. Devono trascorrere almeno 2 settimane tra ogni valore PSA qualificante.
  • I soggetti che hanno ricevuto la terapia antiandrogena devono avere un periodo di sospensione documentato prima dell'inclusione nello studio.

  • Per un soggetto che si è ritirato dalla terapia antiandrogena MENO di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, per l'ammissibilità è ANCHE richiesto uno dei seguenti criteri:

    • Dopo il completamento del periodo di sospensione dell'anti-androgeno, un valore PSA post-sospensione deve essere superiore all'ultimo valore PSA pre-sospensione OPPURE
    • Dopo il completamento del periodo di sospensione dell'anti-androgeno, se il valore del PSA del soggetto è diminuito, allora può ancora qualificarsi se sono documentati due aumenti dei valori del PSA (come descritto in 4c) dopo il nadir post-sospensione.
  • Al momento dello screening il soggetto non presenta malattia metastatica a distanza.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 19 anni.
  • Il soggetto ha un valore di PSA < 1,0 ng/mL allo screening
  • Il soggetto ha attualmente evidenza di metastasi a distanza.
  • Il soggetto non ha, a parere dell'investigatore, un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Il soggetto ha una recidiva locale ed è un candidato per la terapia di salvataggio locale

  • I soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia [inclusi radiazioni, steroidi, radionuclidi (come renio, stronzio o samario), crioterapia o chemioterapia citotossica] per il cancro alla prostata non sono idonei come definito di seguito:

    • I soggetti che hanno ricevuto precedenti chemioterapie citotossiche o terapie con radionuclidi non sono ammissibili
    • I soggetti che hanno ricevuto terapia per il letto prostatico (radioterapia a fasci esterni, brachiterapia o crioterapia) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio non sono idonei.
    • I soggetti che hanno ricevuto radioterapia per qualsiasi lesione al di fuori del letto prostatico più di 6 mesi dopo la castrazione o l'inizio dell'ormone non sono idonei.
    • I soggetti che hanno ricevuto steroidi per il trattamento del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio non sono idonei.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con analgesici oppioidi.

  • I soggetti hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

    • Ciproterone acetato, ketoconazolo, PC-SPES o altre terapie ormonali attive (ad eccezione degli agonisti o antagonisti del GnRH).
    • Un prodotto sperimentale
  • Il soggetto è in terapia concomitante con steroidi o immunosoppressori per malattia infiammatoria cronica.
  • Il soggetto ha avuto altri tumori maligni nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il soggetto ha un punteggio >1 sulla scala delle prestazioni ECOG (vedi Appendice I)
  • Il soggetto ha una funzione ematologica inadeguata
  • Il soggetto ha una funzionalità epatica inadeguata.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina <40 ml/min
  • - Il soggetto ha una storia nota di stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association ≥2.
  • Il soggetto ha una storia di asma incontrollata
  • Il soggetto ha malattie autoimmuni
  • Il soggetto ha infezioni attive
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale.
  • Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane dall'inclusione nello studio.
  • - Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, instabile e incontrollata che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia nota ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DC-Tn-MUC
DC-Tn-MUC1: cellule dendritiche autologhe che esprimono Tn-MUC1. 1,2 x 10e7 cellule dendritiche per dose. In totale possono essere somministrate 5 somministrazioni (dosi).
Biologico: DC-Tn-MUC1: cellule dendritiche autologhe che esprimono Tn-MUC1
1,2 x 10e7 cellule dendritiche per dose. Una dose erogata per via intradermica (i.d.) e in un nodo (i.n.). Due settimane dopo, due iniezioni i.d. 2 settimane di distanza. Iniezioni di richiamo facoltative a 6 (i.d. e i.n.) e a 12 mesi (i.d.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione radiografica
Lasso di tempo: Tempo alla progressione radiografica definito come il tempo dal primo trattamento all'insorgenza di qualsiasi malattia metastatica
Malattia radiografica misurata dall'insorgenza di qualsiasi malattia metastatica basata su RECIST 1.0 modificato e/o dalla comparsa di 2 o più nuove lesioni su una scintigrafia ossea.
Tempo alla progressione radiografica definito come il tempo dal primo trattamento all'insorgenza di qualsiasi malattia metastatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: In corso fino a 2 anni
Tossicità acute e tardive valutate da NCI CTCAE v 4.0
In corso fino a 2 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Risposta immunitaria definita come l'induzione di una risposta cellulare (CD4/CD8) misurata mediante test CFSE o ICS e/o l'induzione di una risposta umorale misurata da un aumento dell'anticorpo specifico o dall'insorgenza di un cambio di isotipo dell'anticorpo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre P. Major, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-ONC-001 CAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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