Studie hodnotící vakcinaci pacientů s rakovinou prostaty vlastními dendritickými buňkami exprimujícími MUC1 (MUC1)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologicky zdokumentovanou diagnózu rakoviny prostaty
• Subjekt byl chirurgicky kastrován alespoň 3 měsíce před zařazením do studie nebo byl farmakologicky kastrován minimálně 3 měsíce před zařazením do studie.

• Subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií PSA:

  • Hodnota PSA ≥20 ng/ml (µg/l) získaná 12 měsíců před zařazením do studie NEBO
  • 50% nárůst hodnot PSA s minimálním vzestupem 1,0 ng/ml (µg/l) během 6 měsíců před zařazením do studie NEBO
  • Vzestup PSA definovaný 2 sekvenčními zvýšeními hodnot PSA. zařazení. Mezi každou kvalifikovanou hodnotou PSA musí uplynout alespoň 2 týdny.
• Subjekty, které podstoupily antiandrogenní terapii, musí mít před zařazením do studie zdokumentovanou abstinenční lhůtu.

• Pro subjekt, který vystoupil z antiandrogenní terapie MÉNĚ než 6 měsíců před zařazením do studie, je pro způsobilost TAKÉ vyžadováno jedno z následujících kritérií:

  • Po skončení období vysazení antiandrogenů musí být jedna hodnota PSA po vysazení vyšší než poslední hodnota PSA před vysazením NEBO
  • Pokud se po ukončení antiandrogenního období vysazení antiandrogenů hodnota PSA subjektu snížila, může se stále kvalifikovat, pokud jsou po nejnižší hodnotě po vysazení zdokumentována dvě zvýšení hodnot PSA (jak je popsáno v bodě 4c).
• V době screeningu subjekt nemá žádné vzdálené metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší 19 let.
• Subjekt má při screeningu hodnotu PSA < 1,0 ng/ml
• Subjekt má v současné době známky vzdálených metastáz.
• Subjekt nemá, podle názoru výzkumníka, očekávanou délku života delší než 12 měsíců.
• Subjekt má lokální recidivu a je kandidátem na lokální záchrannou terapii

• Subjekt, který byl dříve léčen [včetně záření, steroidů, radionuklidů (jako je rhenium, stroncium nebo samarium), kryoterapie nebo cytotoxické chemoterapie] pro rakovinu prostaty, není způsobilý, jak je definováno níže:

  • Subjekty, které podstoupily předchozí cytotoxickou chemoterapii nebo radionuklidové terapie, nejsou způsobilé
  • Subjekty, které dostaly terapii k prostatickému lůžku (externí radioterapie, brachyterapie nebo kryoterapie) během 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou způsobilé.
  • Subjekty, které podstoupily radiační terapii jakékoli léze mimo prostatické lůžko více než 6 měsíců po kastraci nebo zahájení hormonální léčby, nejsou způsobilé.
  • Subjekty, které dostávaly steroidy pro léčbu rakoviny prostaty během 6 měsíců před vstupem do studie, nejsou způsobilé.
• Subjekty, které dříve dostávaly opioidní analgetickou terapii.

• Subjekty obdržely některý z následujících do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Cyproteron acetát, ketokonazol, PC-SPES nebo jiné hormonálně aktivní terapie (s výjimkou agonistů nebo antagonistů GnRH).
  • Zkušební produkt
• Subjekt je současně léčen steroidy nebo imunosupresivní léčbou chronického zánětlivého onemocnění.
• Subjekt měl v předchozích 5 letech další malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má skóre >1 na výkonnostní stupnici ECOG (viz příloha I)
• Subjekt má neadekvátní hematologickou funkci
• Subjekt má nedostatečnou funkci jater.
• Subjekt má clearance kreatininu <40 ml/min
• Subjekt má známou anamnézu kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association ≥2.
• Subjekt má v anamnéze nekontrolované astma
• Subjekt má autoimunitní onemocnění
• Subjekt má aktivní infekci
• Subjekt dostává antiretrovirovou terapii.
• Subjekt dostal krevní transfuzi do 8 týdnů od zařazení do studie.
• Subjekt má klinicky významné, nestabilní, nekontrolované onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii.
• Subjekt má známou alergii na měkkýše