Исследование по оценке вакцинации пациентов с раком простаты собственными дендритными клетками, экспрессирующими MUC1 (MUC1)

Критерии включения:

• Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз рака простаты.
• Субъект был хирургически кастрирован как минимум за 3 месяца до включения в исследование или фармакологически кастрирован как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

• Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев PSA:

  • Значение ПСА ≥20 нг/мл (мкг/л), полученное за 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ
  • Повышение уровня ПСА на 50 % с минимальным увеличением на 1,0 нг/мл (мкг/л) в течение 6 месяцев до включения в исследование ИЛИ
  • Повышение уровня ПСА определяется двумя последовательными повышениями значений ПСА. включение. Между каждым квалификационным значением PSA должно пройти не менее 2 недель.
• Субъекты, получавшие антиандрогенную терапию, должны иметь задокументированный период отмены перед включением в исследование.

• Для субъекта, который отказался от антиандрогенной терапии МЕНЕЕ чем за 6 месяцев до включения в исследование, ТАКЖЕ требуется один из следующих критериев для включения:

  • После завершения периода отмены антиандрогенов одно значение ПСА после отмены должно быть выше, чем последнее значение ПСА до отмены ИЛИ
  • После завершения периода отмены антиандрогенов, если значение ПСА у субъекта снизилось, то он все еще может соответствовать требованиям, если два повышения значений ПСА (как описано в 4c) задокументированы после надира после отмены.
• На момент скрининга у субъекта нет отдаленных метастатических заболеваний.

Критерий исключения:

• Субъекту меньше 19 лет.
• У субъекта значение ПСА < 1,0 нг/мл при скрининге
• В настоящее время у субъекта имеются признаки отдаленных метастазов.
• По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта не превышает 12 месяцев.
• У субъекта местный рецидив, и он является кандидатом на локальную спасительную терапию.

• Субъект, ранее получавший терапию [включая облучение, стероиды, радионуклиды (такие как рений, стронций или самарий), криотерапию или цитотоксическую химиотерапию] по поводу рака предстательной железы, не соответствует требованиям, как определено ниже:

  • Субъекты, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию или радионуклидную терапию, не подходят.
  • Субъекты, которые получали терапию простатического ложа (дистанционная лучевая терапия, брахитерапия или криотерапия) в течение 6 месяцев до включения в исследование, не допускаются.
  • Субъекты, получившие лучевую терапию любого поражения за пределами ложа предстательной железы более чем через 6 месяцев после кастрации или начала приема гормонов, не подходят.
  • Субъекты, получавшие стероиды для лечения рака предстательной железы в течение 6 месяцев до включения в исследование, не допускаются.
• Субъекты, ранее получавшие терапию опиоидными анальгетиками.

• Субъекты получили любое из следующего в течение 4 недель после начала исследования:

  • Ципротерона ацетат, кетоконазол, PC-SPES или другие гормонально активные препараты (за исключением агонистов или антагонистов ГнРГ).
  • Исследовательский продукт
• Субъект одновременно получает стероиды или иммуносупрессивную терапию по поводу хронического воспалительного заболевания.
• У субъекта были другие злокачественные новообразования в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет балл >1 по шкале эффективности ECOG (см. Приложение I).
• Субъект имеет неадекватную гематологическую функцию
• У субъекта неадекватная функция печени.
• Клиренс креатинина у субъекта <40 мл/мин.
• Субъект имеет известный в анамнезе статус инвалидности по сердечно-сосудистым заболеваниям класса ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• У субъекта в анамнезе неконтролируемая астма.
• Субъект имеет аутоиммунное(ые) заболевание(я)
• У субъекта активная(ые) инфекция(и)
• Субъект получает антиретровирусную терапию.
• Субъект получил переливание крови в течение 8 недель после включения в исследование.
• Субъект имеет клинически значимое, нестабильное, неконтролируемое заболевание, на которое может отрицательно повлиять участие в исследовании.
• Субъект имеет аллергию на моллюсков.