En studie som utvärderar vaccination av prostatacancerpatienter med självdendritiska celler som uttrycker MUC1 (MUC1)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en histologiskt dokumenterad diagnos av prostatacancer
• Försökspersonen kastrerades kirurgiskt minst 3 månader före studieinkluderingen eller har varit farmakologiskt kastrerad i minst 3 månader före studieinklusionen.

• Ämnet måste uppfylla ett av följande PSA-kriterier:

  • Ett PSA-värde på ≥20ng/ml (µg/L) erhållet 12 månader före studieinkludering ELLER
  • En 50-procentig ökning av PSA-värden med en minsta ökning på 1,0 ng/ml (µg/L), inom 6 månader före studieinkludering ELLER
  • En ökning av PSA definierad av 2 sekventiella ökningar av PSA-värden. inkludering. Det måste gå minst 2 veckor mellan varje kvalificerande PSA-värde.
• Försökspersoner som har fått antiandrogenbehandling måste ha en dokumenterad karenstid innan studieinkluderingen.

• För en försöksperson som har avbrutit anti-androgenbehandling MINDRE än 6 månader före studieinkluderingen krävs ÄVEN ett av följande kriterier för behörighet:

  • Efter avslutad utsättningsperiod för antiandrogen måste ett PSA-värde efter uttag vara högre än det senaste PSA-värdet före uttag ELLER
  • Efter avslutad utsättningsperiod för antiandrogen, om patientens PSA-värde minskade, kan han fortfarande kvalificera sig om två ökningar av PSA-värden (som beskrivs i 4c) dokumenteras efter nadir efter utsättningen.
• Vid tidpunkten för screening har patienten ingen metastaserande sjukdom på avstånd.

Exklusions kriterier:

• Ämnet är yngre än 19 år.
• Försökspersonen har ett PSA-värde < 1,0 ng/ml vid screening
• Försökspersonen har för närvarande bevis på avlägsna metastaser.
• Försökspersonen har inte, enligt utredarens uppfattning, en förväntad livslängd som är längre än 12 månader.
• Försökspersonen har ett lokalt återfall och är en kandidat för lokal räddningsterapi

• Personer som tidigare har fått behandling [inklusive strålning, steroider, radionuklider (såsom rhenium, strontium eller samarium), kryoterapi eller cytotoxisk kemoterapi] för prostatacancer är inte berättigade enligt definitionen nedan:

  • Försökspersoner som fått tidigare cytotoxisk kemoterapi eller radionuklidbehandlingar är inte berättigade
  • Försökspersoner som fått terapi till prostatabädden (extern strålbehandling, brachyterapi eller kryoterapi) inom 6 månader före studiestart är inte berättigade.
  • Försökspersoner som fått strålbehandling av någon lesion utanför prostatabädden mer än 6 månader efter kastrering eller hormonstart är inte berättigade.
  • Försökspersoner som fått steroider för behandling av prostatacancer inom 6 månader före studiestart är inte berättigade.
• Försökspersoner som tidigare fått opioidanalgetikabehandling.

• Försökspersoner har fått något av följande inom 4 veckor efter studiestart:

  • Cyproteronacetat, ketokonazol, PC-SPES eller andra hormonellt aktiva terapier (med undantag för GnRH-agonister eller -antagonister).
  • En undersökningsprodukt
• Patienten går samtidigt på steroider eller immunsuppressiv behandling för kronisk inflammatorisk sjukdom.
• Personen har haft andra maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Ämnet har en poäng >1 på ECOG Performance Scale (se bilaga I)
• Personen har en otillräcklig hematologisk funktion
• Personen har otillräcklig leverfunktion.
• Försökspersonen har ett kreatininclearance <40 ml/min
• Personen har en känd historia av kardiovaskulär funktionsnedsättning i New York Heart Association klass ≥2.
• Personen har en historia av okontrollerad astma
• Försökspersonen har autoimmun(a) sjukdom(ar)
• Försökspersonen har aktiv(a) infektion(er)
• Försökspersonen får antiretroviral behandling.
• Försökspersonen har fått blodtransfusion inom 8 veckor efter att studien inkluderats.
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant, instabil, okontrollerad sjukdom som kan påverkas negativt av deltagande i studien.
• Personen har känt allergi mot skaldjur