En undersøgelse, der evaluerer vaccination af prostatakræftpatienter med selvdendritiske celler, der udtrykker MUC1 (MUC1)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en histologisk dokumenteret diagnose af prostatakræft
• Forsøgspersonen blev kirurgisk kastreret mindst 3 måneder før undersøgelsens inklusion eller har været farmakologisk kastreret i mindst 3 måneder før undersøgelsens inklusion.

• Emnet skal opfylde et af følgende PSA-kriterier:

  • En PSA-værdi på ≥20ng/mL (µg/L) opnået 12 måneder før undersøgelsens inklusion ELLER
  • En stigning på 50 % i PSA-værdier med en minimumsstigning på 1,0 ng/ml (µg/L) inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion ELLER
  • En stigning i PSA defineret ved 2 sekventielle stigninger i PSA-værdier. inklusion. Der skal gå mindst 2 uger mellem hver kvalificerende PSA-værdi.
• Forsøgspersoner, der har modtaget anti-androgenbehandling, skal have en dokumenteret tilbageholdelsestid inden studieinklusionen.

• For en forsøgsperson, der har trukket sig fra anti-androgenbehandling MINDRE end 6 måneder før studieoptagelse, er et af følgende kriterier OGSÅ påkrævet for at være berettiget:

  • Efter afslutningen af ​​anti-androgen-tilbagetrækningsperioden skal én PSA-værdi efter tilbagetrækning være højere end den sidste PSA-værdi før tilbagetrækning ELLER
  • Efter afslutningen af ​​anti-androgen-tilbageholdelsesperioden, hvis forsøgspersonens PSA-værdi faldt, kan han stadig kvalificere sig, hvis to stigninger i PSA-værdier (som beskrevet i 4c) er dokumenteret efter nadir efter abstinenser.
• På tidspunktet for screening har individet ingen fjernmetastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er under 19 år.
• Forsøgspersonen har en PSA-værdi < 1,0 ng/ml ved screening
• Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn på fjernmetastaser.
• Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse ikke en forventet levetid på mere end 12 måneder.
• Forsøgspersonen har et lokalt recidiv og er kandidat til lokal bjærgningsterapi

• Personer, der tidligere har modtaget behandling [herunder stråling, steroider, radionuklider (såsom rhenium, strontium eller samarium), kryoterapi eller cytotoksisk kemoterapi] for prostatacancer er ikke berettiget som defineret nedenfor:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere cytotoksisk kemoterapi eller radionuklidbehandlinger, er ikke kvalificerede
  • Forsøgspersoner, der modtog terapi til prostatasengen (ekstern strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi) inden for 6 måneder før studiestart er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling af en læsion uden for prostatasengen mere end 6 måneder efter kastration eller hormonpåbegyndelse, er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner, der modtog steroider til behandling af prostatacancer inden for 6 måneder før studiestart, er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget opioidanalgetisk behandling.

• Forsøgspersonerne har modtaget et af følgende inden for 4 uger efter studiestart:

  • Cyproteronacetat, ketoconazol, PC-SPES eller andre hormonaktive terapier (med undtagelse af GnRH-agonister eller -antagonister).
  • Et undersøgelsesprodukt
• Forsøgspersonen er i samtidig behandling med steroider eller immunsuppressiv behandling for kronisk inflammatorisk sygdom.
• Personen har haft andre maligniteter inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
• Emnet har en score >1 på ECOG Performance Scale (se appendiks I)
• Personen har en utilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Personen har utilstrækkelig leverfunktion.
• Forsøgspersonen har en kreatininclearance <40 ml/min
• Forsøgspersonen har en kendt historie med kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association klasse ≥2.
• Personen har en historie med ukontrolleret astma
• Forsøgsperson har autoimmune sygdomme
• Forsøgspersonen har aktiv(e) infektion(er)
• Forsøgspersonen modtager antiretroviral behandling.
• Forsøgspersonen har modtaget blodtransfusion inden for 8 uger efter undersøgelsens inklusion.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, ustabil, ukontrolleret sygdom, som kan blive negativt påvirket af studiedeltagelse.
• Personen har kendt allergi over for skaldyr