一项关于新型抗癫痫药作为日常临床实践中首个联合治疗有效性的前瞻性观察性研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Liceo 研究：一项关于新型抗癫痫药作为日常临床实践中首个联合疗法有效性的前瞻性观察性研究
新型抗癫痫药物 (AED) 加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、噻加宾和托吡酯作为局灶性癫痫患者的首选联合疗法（双药疗法）在日常临床条件下的疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 局灶性癫痫的诊断。
- 先前在单一疗法中使用的一种或多种 AED 失败。
- 使用抗癫痫药物进行背景治疗。
- 研究者认为患者必须开始使用七种新 AEDs 中的一些进行联合治疗：拉莫三嗪、左乙拉西坦、加巴喷丁、奥卡西平、普瑞巴林、噻加宾和/或托吡酯。
- 患者近 3 个月有癫痫发作史。
- 患者或法定监护人必须能够理解研究的特点并填写癫痫发作日记。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 无法遵守学习要求。
- 全身性癫痫的诊断或无法确定是局灶性癫痫还是全身性癫痫。
- 存在严重或不受控制的全身性疾病、严重的精神疾病或进行性神经系统疾病。
- 近两年有酗酒、吸毒或滥用药物史。
- 纳入研究前两年的心因性癫痫发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1.0
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被归类为响应者的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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反应者 = 在停止治疗前的最后 3 个月（在第 3 个月和第 6 个月评估）期间癫痫发作次数减少 >=50% (%) 与基线访视前 3 个月期间发生的癫痫发作次数（基线).
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基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在过去 3 个月的治疗中癫痫发作次数减少 >=25% 和 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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在停药前的最后 3 个月（在第 3 个月和第 6 个月评估）与基线访视前的 3 个月相比，癫痫发作次数减少 >=25% 和 >=75% 的参与者百分比。
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基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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停药前最后 3 个月内无癫痫发作的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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在过去 3 个月的治疗中，癫痫发作中位数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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基线、第 3 个月、第 6 个月（治疗的最后 3 个月）
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研究期间没有危机的天数百分比
大体时间：基线到第 6 个月（或治疗结束）
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危机定义为研究期间的癫痫发作总数、第 3 个月的癫痫发作加上第 6 个月的癫痫发作。
没有危机的天数百分比是没有危机的研究天数（最后一次访问的日期减去基线访问的日期）除以研究天数，再乘以 100。
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基线到第 6 个月（或治疗结束）
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首次发作时间
大体时间：基线至第 6 个月（或治疗结束）
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基线后首次癫痫发作的天数。
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基线至第 6 个月（或治疗结束）
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继续服用研究药物至第 6 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月的基线
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保留率：在纳入研究后的 6 个月内继续服用研究药物的参与者百分比。
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第 6 个月的基线
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因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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因安全性、耐受性或治疗依从性而停药的时间
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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因其他原因停药的时间
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者整体印象变化视觉模拟量表 (VAS) 评估的治疗满意度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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Patient Global Impression of Change VAS：受试者评分工具，用于衡量受试者整体状态的变化；范围从 0（更好）到 10（更差）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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达到单一疗法的参与者百分比
大体时间：基线到第 6 个月（或研究结束）
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开始接受一种以上治疗（双药治疗）并在研究结束时达到单药治疗的参与者百分比。
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基线到第 6 个月（或研究结束）
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减少、维持和增加新抗癫痫药物 (AED) 剂量的参与者百分比
大体时间：基线至第 6 个月（或治疗结束）
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基线至第 6 个月（或治疗结束）
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在单一疗法中减少、维持和增加初始治疗剂量的参与者百分比
大体时间：基线到第 6 个月（或治疗结束）
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基线到第 6 个月（或治疗结束）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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HADS：受试者评分问卷，有 2 个分量表。
HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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第 6 个月的基线
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生活质量 10 个领域 (QOLIE-10) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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QOLIE-10：10 项问卷评估癫痫患者的健康相关生活质量。
由 7 个组成部分组成：癫痫发作担忧、整体生活质量、情绪健康、精力、认知功能、药物影响（身体和精神影响）和社会功能（工作、驾驶、社会功能）。
总分评分为 0 至 100；更高的分数 = 更高的生活质量。
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第 6 个月的基线
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健康状况从基线到第 3 个月和第 6 个月的变化：欧洲生活质量量表 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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使用 EQ-5D VAS 评估受试者的健康状况：受试者评分问卷以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
使用 VAS 受试者对当前健康状况进行评分，评分范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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睡眠障碍从基线到第 6 个月的变化：医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 6 个月的基线
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主题评级工具，用于评估睡眠的关键结构；评估睡眠质量和数量。
由 6 项和 9 项整体睡眠问题指数组成，测量入睡时间和过去 4 周的睡眠持续时间； 5 个分量表，从 1（一直）到 6（从不）：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、嗜睡和充足。
转换后的分数范围 = 0 到 100；分数越高表示属性强度越大。
两个额外的分量表 = 睡眠量（范围 0-24 小时）和最佳睡眠（每晚最佳睡眠 7-8 小时的参与者人数）。
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第 6 个月的基线
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在最佳睡眠分量表上表示最佳睡眠的参与者百分比：医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线，第 6 个月
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MOS-SS：用于评估睡眠关键结构的受试者评级工具；评估睡眠数量和质量，由 12 个项目组成，产生 7 个子量表分数和 2 个综合指数分数。
最佳睡眠分量表来源于过去 4 周的睡眠量平均睡眠时间；如果每晚睡眠时间为 7-8 小时，则回答“是”（最佳）的参与者百分比。
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基线，第 6 个月
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由于癫痫而去看专科医生或急诊室的次数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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对研究期间因癫痫而到专科医生或急诊室就诊次数变化的数值评估。
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第 6 个月的基线
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因癫痫住院总天数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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研究期间因癫痫住院总天数变化的数值评估。
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第 6 个月的基线
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停止职业、需要照顾者或进入重症监护病房的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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停止日常工作、需要非正式护理人员以及需要入住重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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