Проспективное обсервационное исследование эффективности новых противоэпилептических препаратов в качестве первой битерапии в повседневной клинической практике
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследование Liceo: проспективное обсервационное исследование эффективности новых противоэпилептических препаратов в качестве первой битерапии в повседневной клинической практике
Оценка эффективности в ежедневных клинических условиях новых противоэпилептических препаратов (АЭП) габапентина, ламотриджина, леветирацетама, окскарбазепина, прегабалина, тиагабина и топирамата, используемых в качестве комбинированной терапии первого выбора (битерапии) у пациентов с фокальной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностика фокальной эпилепсии.
- Предыдущая неудача одного или нескольких противоэпилептических препаратов, используемых в монотерапии.
- Фоновое лечение противоэпилептическим препаратом.
- Исследователь счел, что пациент должен начать лечение некоторыми из семи новых противоэпилептических препаратов в составе комбинированной терапии: ламотриджин, леветирацетам, габапентин, окскарбазепин, прегабалин, тиагабин и/или топирамат.
- В анамнезе судороги у больного за последние 3 мес.
- Пациент или законный опекун должен быть в состоянии понять особенности исследования и заполнить дневники припадков.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования исследования.
- Диагноз генерализованной эпилепсии или невозможность установить, является ли она фокальной или генерализованной.
- Наличие серьезного или неконтролируемого системного заболевания, серьезного психического заболевания или прогрессирующего неврологического заболевания.
- История алкоголизма, наркомании или злоупотребления лекарствами за последние два года.
- Психогенные припадки за два года до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1,0
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как ответившие
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
Респондент = уменьшение количества припадков на >=50 процентов (%) в течение последних 3 месяцев лечения перед прекращением (оценка на 3-м и 6-м месяцах) по сравнению с количеством припадков, которые произошли в течение 3 месяцев до исходного визита (исходный уровень ).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением количества приступов >=25% и >=75% в течение последних 3 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
Процент участников со снижением количества припадков >=25% и >=75% в течение последних 3 месяцев лечения перед прекращением (оценка на 3-м и 6-м месяцах) по сравнению с 3-месячным периодом до исходного визита.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
|
Процент участников без припадков в течение последних 3 месяцев до прекращения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
|
|
Процентное изменение медианного числа приступов по сравнению с исходным уровнем за последние 3 месяца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (последние 3 месяца лечения)
|
|
|
Процент дней без кризиса во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
Кризис определяли как общее количество припадков во время исследования, припадки на 3-м месяце плюс приступы на 6-м месяце.
Процент дней без кризиса представляет собой количество дней исследования (дата последнего визита минус дата исходного визита) без кризиса, деленное на количество дней обучения, умноженное на 100.
|
Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
|
Время до первого приступа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
Количество дней до первого приступа после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
|
Процент участников, которые продолжали прием исследуемого препарата до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Уровень удержания: процент участников, которые продолжали принимать исследуемое лекарство в течение 6-месячного периода после включения в исследование.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
|
Время до прекращения лечения в связи с безопасностью, переносимостью или соблюдением режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
|
Время прекращения производства по другим причинам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
|
Удовлетворенность лечением, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале общего впечатления пациента об изменении (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Общее впечатление пациента об изменении VAS: оцениваемый субъектом инструмент для измерения изменения общего состояния субъекта; от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Процент участников, получающих монотерапию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (или до конца обучения)
|
Процент участников, которые начали более одного лечения (битерапия) и перешли на монотерапию к концу исследования.
|
Исходный уровень до 6-го месяца (или до конца обучения)
|
|
Процент участников, которые снизили, сохранили или увеличили дозы новых противоэпилептических препаратов (ПЭП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
|
|
Процент участников, которые уменьшили, сохранили или увеличили дозы начального лечения, применяемого в монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
Исходный уровень до 6-го месяца (или окончания лечения)
|
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
HADS: вопросник с рейтингом субъектов с 2 субшкалами.
HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона).
Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии).
Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца в 10 доменах качества жизни (QOLIE-10)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
QOLIE-10: Опросник из 10 пунктов оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с эпилепсией.
Состоит из 7 компонентов: беспокойство по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, энергия, когнитивные функции, эффекты лекарств (физические и психические эффекты) и социальные функции (работа, вождение автомобиля, социальная функция).
Общий балл от 0 до 100; более высокий балл = более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 6-й месяцы: Европейская шкала качества жизни (EQ-5D) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Оценка состояния здоровья испытуемых с использованием EQ-5D VAS: субъектно-рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по единому значению индекса.
С помощью ВАШ испытуемые оценивали текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца: шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Оцененный субъектами инструмент для оценки ключевых структур сна; оценивает качество и количество сна.
Состоит из индекса общих проблем со сном из 6 пунктов и из 9 пунктов, измеряющих время засыпания и продолжительность сна за последние 4 недели; 5 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, сонливость и адекватность.
Диапазон преобразованных оценок = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Две дополнительные подшкалы = количество сна (диапазон 0–24 часа) и оптимальный сон (количество участников с оптимальным сном 7–8 часов в сутки).
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Процент участников, указывающих на оптимальный сон по подшкале оптимального сна: шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
MOS-SS: оцениваемый субъектами инструмент, используемый для оценки ключевых конструктов сна; оценивает количество и качество сна и состоит из 12 пунктов, дающих 7 баллов по подшкалам и 2 балла по составному индексу.
Подшкала оптимального сна определяется средним количеством часов сна за последние 4 недели; процент участников с ответом ДА (оптимально), если количество сна составляет 7-8 часов сна в сутки.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц числа посещений специалиста или отделения неотложной помощи из-за эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Численная оценка изменения количества посещений врача-специалиста или отделения неотложной помощи по поводу эпилепсии, необходимая во время исследования.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Изменение общего количества дней госпитализации по поводу эпилепсии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Численная оценка изменения общего количества дней госпитализации по поводу эпилепсии в ходе исследования.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Процент участников с прекращением занятий, требованием ухода или госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников с прекращением обычной деятельности, потребностью в неформальном уходе и необходимостью госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы захвата ГАМК
- Габапентин
- Ламотриджин
- Прегабалин
- Зонисамид
- Леветирацетам
- Топирамат
- Тиагабин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081144
- LICEO STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .