Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, observasjonsstudie om effektiviteten av nye antiepileptika som første biterapi i den daglige kliniske praksisen

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-studie: En prospektiv, observasjonsstudie om effektiviteten av nye antiepileptika som første biterapi i den daglige kliniske praksisen

Vurdering av effekten under daglige kliniske forhold av de nye antiepileptika (AEDs) gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, pregabalin, tiagabin og topiramat, brukt som førstevalgskombinasjonsbehandling (biterapi) hos pasienter med fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av fokal epilepsi.
  • Tidligere svikt i en eller flere hjertestarter brukt i monoterapi.
  • Bakgrunnsbehandling med et antiepileptika.
  • Utforskeren har vurdert at pasienten må starte behandling med noen av de syv nye AED-ene i kombinasjonsbehandling: lamotrigin, levetiracetam, gabapentin, okskarbazepin, pregabalin, tiagabin og/eller topiramat.
  • Anamnese med anfall hos pasienten de siste 3 månedene.
  • Pasienten eller verge må kunne forstå karakteristikkene ved studien og fylle ut anfallsdagbøkene.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekravene.
  • Diagnose av generalisert epilepsi eller manglende evne til å fastslå om fokal eller generalisert.
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Historie om alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk av medisiner de siste to årene.
  • Psykogene anfall i de to årene før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1.0
Legemiddel: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Okskarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid
  • Gabapentin: opptil 3600 mg/d
  • Lamotrigin: opptil 400 mg/d
  • Levetiracetam: opptil 3000 mg/d
  • Pregabalin: opptil 600 mg/d
  • Okskarbazepin: opptil 2.400 mg/d
  • Tiagabin: opptil 30 mg/d
  • Topiramat: opptil 400 mg/d
  • Zonisamid: opptil 500 mg/d
Andre navn:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere klassifisert som respondenter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Responder = reduksjon i antall anfall med >=50 prosent (%) i løpet av de siste 3 månedene av behandlingen før seponering (vurdert ved måned 3 og måned 6) versus antall anfall som oppstod i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket (baseline) ).
Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med reduksjon i antall anfall >=25 % og >=75 % i løpet av de siste 3 månedene av behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Prosent av deltakerne med reduksjon i antall anfall >=25 % og >=75 % i løpet av de siste 3 månedene av behandlingen før seponering (vurdert ved måned 3 og måned 6) versus 3 måneders perioden før baseline-besøket.
Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Prosent av anfallsfrie deltakere i løpet av de siste 3 månedene før seponering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Prosentvis endring fra baseline i median antall anfall i løpet av de siste 3 månedene av behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Baseline, måned 3, måned 6 (siste 3 måneder med behandling)
Prosent av dager uten krise under studiet
Tidsramme: Baseline til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Krise ble definert som det totale antallet anfall i løpet av studien, anfallene ved måned 3 pluss anfallene ved måned 6. Prosentandelen dager uten krise er antall studiedager (dato for siste besøk minus dato for baseline-besøk) uten krise delt på antall studiedager, multiplisert med 100.
Baseline til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Tid til første anfall
Tidsramme: Baseline til måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Antall dager til første anfall etter baseline.
Baseline til måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Prosent av deltakere som fortsatte på studiemedisin til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Retensjonsrate: prosent av deltakerne som fortsatte på studiemedisin gjennom hele 6-månedersperioden etter inkludering i studien.
Grunnlinje til måned 6
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Tid til seponering på grunn av sikkerhet, tolerabilitet eller overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Grunnlinje, måned 3, måned 6
På tide å seponere på grunn av andre årsaker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Behandlingstilfredshet evaluert av pasientens globale inntrykk av endring Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Pasientens globale inntrykk av endring VAS: pasientvurdert instrument for å måle pasientens endring i generell status; varierer fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere).
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Prosent av deltakerne som oppnår monoterapi
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6 (eller slutten av studiet)
Prosent av deltakerne som startet på mer enn én behandling (biterapi) og nådde monoterapi ved slutten av studien.
Grunnlinje til og med måned 6 (eller slutten av studiet)
Prosent av deltakerne som reduserte, opprettholdt og økte dosene sine av nye antiepileptika (AED)
Tidsramme: Baseline til måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Baseline til måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Prosent av deltakerne som reduserte, opprettholdt og økte dosene av den første behandlingen som ble administrert i monoterapi
Tidsramme: Baseline til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Baseline til og med måned 6 (eller slutten av behandlingen)
Endring fra baseline til måned 6 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
HADS: emnevurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i livskvalitet 10 domener (QOLIE-10)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
QOLIE-10: 10-elements spørreskjema evaluerer helserelatert livskvalitet hos individer med epliepsy. Består av 7 komponenter: anfallsbekymring, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, energi, kognitiv funksjon, medisineringseffekter (fysiske og mentale effekter), og sosial funksjon (arbeid, bilkjøring, sosial funksjon). Total poengsum fra 0 til 100; høyere score = høyere livskvalitet.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 3 og 6 i helsetilstand: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Vurdering av helsetilstanden til forsøkspersonene ved hjelp av EQ-5D VAS: emnevurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. Ved å bruke VAS vurderte forsøkspersonene gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Endring i søvnforstyrrelser fra baseline til måned 6: Medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Fagvurdert instrument for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn; vurderer søvnkvalitet og mengde. Består av en 6-elementer og 9-elementer overordnet søvnproblemindeks som måler tid for å sovne og søvnvarighet de siste 4 ukene; 5 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke pustevansker, somnolens og tilstrekkelighet. Transformerte poengsummer = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet. To ekstra underskalaer = søvnmengde (spennvidde 0-24 timer) og optimal søvn (antall deltakere med optimal søvn 7-8 timer per natt).
Grunnlinje til måned 6
Prosent av deltakere som indikerer optimal søvn på underskalaen for optimal søvn: Medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
MOS-SS: fagvurdert instrument som brukes til å vurdere nøkkelkonstruksjonene til søvn; vurderer søvnmengde og -kvalitet og består av 12 elementer som gir 7 subskala-skårer og 2 sammensatte indeksskårer. Optimal søvnunderskala er utledet fra gjennomsnittlig søvnmengde over de siste 4 ukene; prosent av deltakerne med svar JA (optimalt) hvis søvnmengden var 7-8 timers søvn per natt.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i besøk til en spesialist eller legevakten på grunn av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Numerisk vurdering av endring i antall besøk til spesialist eller legevakt på grunn av epilepsi nødvendig under studien.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til måned 6 i totalt antall dager innlagt på sykehus på grunn av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Numerisk vurdering av endring i totalt antall dager innlagt på grunn av epilepsi under studien.
Grunnlinje til måned 6
Prosent av deltakere med opphør av yrke, behov for omsorgsperson eller innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Måned 6
Prosent av deltakere med opphør av vanlig yrke, krav om uformell omsorgsperson, og som krevde innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Okskarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere