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Uno studio prospettico osservazionale sull'efficacia dei nuovi farmaci antiepilettici come prima biterapia nella pratica clinica quotidiana

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio Liceo: uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia dei nuovi farmaci antiepilettici come prima biterapia nella pratica clinica quotidiana

Valutazione dell'efficacia in condizioni cliniche quotidiane dei nuovi farmaci antiepilettici (AED) gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina e topiramato, utilizzati come terapia di combinazione di prima scelta (biterapia) in pazienti con epilessia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Diagnosi di epilessia focale.
  • Precedente fallimento di uno o più farmaci antiepilettici utilizzati in monoterapia.
  • Trattamento di base con un farmaco antiepilettico.
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente debba iniziare il trattamento con alcuni dei sette nuovi farmaci antiepilettici in terapia di combinazione: lamotrigina, levetiracetam, gabapentin, oxcarbazepina, pregabalin, tiagabina e/o topiramato.
  • Storia di convulsioni nel paziente negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente o tutore legale deve essere in grado di comprendere le caratteristiche dello studio e compilare i diari delle crisi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Diagnosi di epilessia generalizzata o incapacità di stabilire se focale o generalizzata.
  • Presenza di malattia sistemica grave o incontrollata, malattia psichiatrica grave o malattia neurologica progressiva.
  • Storia di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di medicinali negli ultimi due anni.
  • Crisi psicogene nei due anni precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1.0
Droga: Gabapentin, Lamotrigina, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepina, Tiagabina, Topiramato, Zonisamide
  • Gabapentin: fino a 3.600 mg/die
  • Lamotrigina: fino a 400 mg/die
  • Levetiracetam: fino a 3.000 mg/die
  • Pregabalin: fino a 600 mg/die
  • Oxcarbazepina: fino a 2.400 mg/die
  • Tiagabina: fino a 30 mg/die
  • Topiramato: fino a 400 mg/die
  • Zonisamide: fino a 500 mg/die
Altri nomi:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come risponditori
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Responder = diminuzione del numero di crisi di >=50 percento (%) durante gli ultimi 3 mesi di trattamento prima dell'interruzione (valutata al Mese 3 e al Mese 6) rispetto al numero di crisi che si sono verificate durante i 3 mesi precedenti la visita di base (valutazione di base ).
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi >=25% e >=75% durante gli ultimi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi >=25% e >=75% durante gli ultimi 3 mesi di trattamento prima dell'interruzione (valutata al mese 3 e al mese 6) rispetto al periodo di 3 mesi prima della visita di riferimento.
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti senza crisi negli ultimi 3 mesi prima dell'interruzione
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero mediano di crisi durante gli ultimi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Basale, Mese 3, Mese 6 (ultimi 3 mesi di trattamento)
Percentuale di giorni senza crisi durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
La crisi è stata definita come il numero totale di crisi durante lo studio, le crisi al mese 3 più le crisi al mese 6. La percentuale di giorni senza crisi è il numero di giorni di studio (data dell'ultima visita meno la data della visita di base) senza crisi diviso per il numero di giorni di studio, moltiplicato per 100.
Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Tempo di primo sequestro
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Numero di giorni alla prima crisi dopo il basale.
Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a prendere il farmaco in studio fino al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti che hanno continuato a prendere il farmaco in studio per tutto il periodo di 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Dal basale al mese 6
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Tempo di interruzione dovuto a sicurezza, tollerabilità o conformità al trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Tempo di interruzione per altri motivi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Basale, mese 3, mese 6
Soddisfazione del trattamento valutata dal paziente Impressione globale del cambiamento Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Impressione globale del cambiamento del paziente VAS: strumento valutato dal soggetto per misurare il cambiamento dello stato generale del soggetto; vanno da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio).
Basale, mese 3, mese 6
Percentuale di partecipanti che raggiungono la monoterapia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o alla fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato più di un trattamento (biterapia) e hanno raggiunto la monoterapia entro la fine dello studio.
Basale fino al mese 6 (o alla fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto, mantenuto e aumentato le loro dosi di nuovi farmaci antiepilettici (DAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Dal basale al mese 6 (o alla fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto, mantenuto e aumentato le dosi del trattamento iniziale somministrato in monoterapia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Basale fino al mese 6 (o fine del trattamento)
Variazione dal basale al mese 6 nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
HADS: questionario valutato per soggetto con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Dal basale al mese 6
Cambiamento dal basale al mese 6 nei domini 10 della qualità della vita (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
QOLIE-10: un questionario di 10 voci valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con epilessia. Composto da 7 componenti: preoccupazione per le crisi, qualità generale della vita, benessere emotivo, energia, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci (effetti fisici e mentali) e funzione sociale (lavoro, guida, funzione sociale). Punteggio totale valutato da 0 a 100; punteggio più alto = migliore qualità della vita.
Dal basale al mese 6
Variazione delle condizioni di salute dal basale ai mesi 3 e 6: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Valutazione dello stato di salute dei soggetti mediante EQ-5D VAS: questionario soggetto valutato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Utilizzando la VAS i soggetti hanno valutato lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, mese 3, mese 6
Variazione dei disturbi del sonno dal basale al mese 6: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Strumento valutato dal soggetto per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno di 6 e 9 voci che misura il tempo necessario per addormentarsi e la durata del sonno nelle ultime 4 settimane; 5 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio, sonnolenza e adeguatezza. Intervallo dei punteggi trasformati = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo. Due ulteriori sottoscale = quantità di sonno (range 0-24 ore) e sonno ottimale (numero di partecipanti con sonno ottimale 7-8 ore per notte).
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti che indicano un sonno ottimale nella sottoscala del sonno ottimale: scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. La sottoscala del sonno ottimale deriva dalla quantità media di ore di sonno nelle ultime 4 settimane; percentuale di partecipanti con risposta SÌ (ottimale) se la quantità di sonno era di 7-8 ore di sonno per notte.
Basale, mese 6
Modifica dal basale al mese 6 nelle visite a uno specialista o al pronto soccorso a causa dell'epilessia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Valutazione numerica della variazione del numero di visite a uno specialista o al pronto soccorso a causa dell'epilessia necessarie durante lo studio.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nel numero totale di giorni di ricovero ospedaliero a causa dell'epilessia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Valutazione numerica della variazione del numero totale di giorni di ricovero ospedaliero a causa dell'epilessia durante lo studio.
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti con cessazione dell'occupazione, necessità di assistente o ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti con cessazione dell'occupazione abituale, necessità di un caregiver informale e che hanno richiesto il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081144
  • LICEO STUDY

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