Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, megfigyeléses tanulmány az új epilepszia elleni szerek hatékonyságáról, mint első biterápia a napi klinikai gyakorlatban

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-tanulmány: Prospektív, megfigyeléses tanulmány az új epilepszia elleni szerek, mint első biterápia hatékonyságáról a napi klinikai gyakorlatban

A fokális epilepsziában szenvedő betegek első számú kombinációs terápiájaként (biterápiaként) alkalmazott új antiepileptikus szerek (AED), gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, pregabalin, tiagabin és topiramát hatékonyságának értékelése napi klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Fokális epilepszia diagnózisa.
  • A monoterápiában használt egy vagy több AED korábbi kudarca.
  • Háttérkezelés epilepszia elleni gyógyszerrel.
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a betegnek a kombinációs terápia hét új AED némelyikével kell elkezdenie a kezelést: lamotrigin, levetiracetám, gabapentin, oxkarbazepin, pregabalin, tiagabin és/vagy topiramát.
  • Görcsrohamok előfordulása a betegnél az elmúlt 3 hónapban.
  • A betegnek vagy törvényes gyámnak képesnek kell lennie a vizsgálat jellemzőinek megértésére és a rohamnaplók kitöltésére.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Generalizált epilepszia diagnózisa, vagy képtelenség megállapítani, hogy fokális vagy generalizált.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, súlyos pszichiátriai betegség vagy progresszív neurológiai betegség.
  • Alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy gyógyszerekkel való visszaélés története az elmúlt két évben.
  • Pszichogén rohamok a vizsgálatba való bevonást megelőző két évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1.0
Drog: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepine, Tiagabine, Topiramát, Zonisamid
  • Gabapentin: legfeljebb 3,600 mg/nap
  • Lamotrigin: legfeljebb 400 mg/nap
  • Levetiracetám: legfeljebb 3000 mg/nap
  • Pregabalin: legfeljebb 600 mg/nap
  • Oxkarbazepin: legfeljebb 2400 mg/nap
  • Tiagabin: legfeljebb 30 mg/nap
  • Topiramát: legfeljebb 400 mg/nap
  • Zonisamid: legfeljebb 500 mg/nap
Más nevek:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadónak minősített résztvevők százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Válaszadó = a rohamok számának >=50%-os (%) csökkenése a kezelés utolsó 3 hónapjában a kezelés abbahagyása előtt (a 3. és a 6. hónapban értékelve) a kiindulási vizit előtti 3 hónap során fellépő rohamok számához képest (alapvonal) ).
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma >=25% és >=75% volt az elmúlt 3 hónapos kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma >=25% és >=75% csökkent a kezelés utolsó 3 hónapjában a kezelés abbahagyása előtt (a 3. és a 6. hónapban értékelve) a kiindulási vizit előtti 3 hónapos időszakhoz képest.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
A rohammentes résztvevők százalékos aránya a leállítás előtti utolsó 3 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a rohamok mediánszámában a kezelés utolsó 3 hónapjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a kezelés utolsó 3 hónapja)
Válságmentes napok százaléka a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
A krízist a vizsgálat során a rohamok teljes számaként határozták meg, a 3. hónapban fellépő rohamokat és a 6. hónapban fellépő rohamokat. A krízismentes napok százalékos aránya a tanulmányi napok száma (az utolsó látogatás dátuma mínusz az alaplátogatás dátuma) válság nélkül, osztva a tanulmányi napok számával, szorozva 100-zal.
Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Ideje az első rohamhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Az első rohamig eltelt napok száma az alapvonal után.
Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapig folytatták a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Megtartási arány: azon résztvevők százaléka, akik folytatták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapos időszakban.
Alaphelyzet a 6. hónapig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A leállítás ideje a biztonság, a tolerálhatóság vagy a kezelésnek való megfelelés miatt
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Ideje a leállításhoz egyéb okok miatt
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A kezeléssel való elégedettség a változás vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Patient Global Impression of Change VAS: alany által besorolt ​​műszer az alany általános állapotában bekövetkezett változás mérésére; 0-tól (sokkal jobb) 10-ig (sokkal rosszabb).
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A monoterápiát elérő résztvevők százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a vizsgálat végéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egynél több kezelést (biterápiát) kezdtek, és a vizsgálat végére elérték a monoterápiát.
Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a vizsgálat végéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csökkentették, fenntartották és növelték az új antiepileptikumok (AED) adagját
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csökkentették, fenntartották és növelték a monoterápiában alkalmazott kezdeti kezelés dózisait
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Kiindulási állapot a 6. hónapig (vagy a kezelés végéig)
Változás az alapértékről a 6. hónapra a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
HADS: alanyra értékelt kérdőív 2 alskálával. A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése). Mindegyik alskála 7 tételből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban. Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapértékről a 6. hónapra az életminőség 10 tartományában (QOLIE-10)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
QOLIE-10: 10 tételes kérdőív az epilepsziában szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségét értékeli. 7 összetevőből áll: rohamok miatti aggodalom, általános életminőség, érzelmi jólét, energia, kognitív működés, gyógyszerhatások (fizikai és mentális hatások) és szociális funkció (munka, vezetés, szociális funkció). Összes pontszám 0-tól 100-ig; magasabb pontszám = magasabb életminőség.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Egészségi állapot változása a kiindulási állapotról a 3. és 6. hónapra: Euro Life Quality Scale (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az alanyok egészségi állapotának felmérése EQ-5D VAS segítségével: alany minősítésű kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen indexérték alapján. A VAS segítségével az alanyok az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelték; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az alvászavarok változása a kiindulási állapotról a 6. hónapra: Orvosi eredmények vizsgálati alvási skála (MOS-SS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Tantárgy által besorolt ​​eszköz az alvás kulcsfontosságú konstrukcióinak értékelésére; felméri az alvás minőségét és mennyiségét. 6 tételből és 9 elemből álló általános alvásproblémák indexéből áll, amelyek az elalvás idejét és az alvás időtartamát mérik az elmúlt 4 hétben; 5 alskála 1-től 6-ig (mindig nem): alvászavar, horkolás, ébredés, légszomj, aluszékonyság és adekvátság. Az átalakított pontszámok tartománya = 0 és 100 között; a magasabb pontszám a tulajdonság nagyobb intenzitását jelzi. Két további alskála = alvásmennyiség (0-24 óra tartomány) és optimális alvás (az optimális alvásban résztvevők száma 7-8 óra éjszakánként).
Alaphelyzet a 6. hónapig
Az optimális alvást jelző résztvevők százalékos aránya az Optimális alvás alskálán: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
MOS-SS: az alvás kulcsfontosságú konstrukcióinak értékelésére használt tantárgy által besorolt ​​műszer; értékeli az alvás mennyiségét és minőségét, és 12 elemből áll, amelyek 7 alskálát és 2 összetett indexpontszámot eredményeznek. Az optimális alvási alskála az elmúlt 4 hét átlagos alvásóráinak alvásmennyiségéből származik; a résztvevők százaléka válaszolt IGEN (optimális), ha az alvásmennyiség 7-8 óra alvás volt naponta.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra az epilepszia miatti szakorvosi vagy sürgősségi látogatások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A vizsgálat során szükséges epilepszia miatti szakorvosi vagy sürgősségi látogatások számának numerikus értékelése.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra az epilepszia miatt kórházban töltött napok teljes számában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az epilepszia miatt kórházban töltött napok számának változásának numerikus értékelése a vizsgálat során.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Foglalkozása megszűnt, gondozóra szoruló vagy intenzív osztályra kerülő résztvevők százaléka
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megszűnt a szokásos foglalkozás, informális gondozóra van szükség, és akiket intenzív osztályra (ICU) kellett felvenni.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel