Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, observační studie o účinnosti nových antiepileptik jako první biterapie v každodenní klinické praxi

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie Liceo: Prospektivní, observační studie o účinnosti nových antiepileptik jako první biterapie v každodenní klinické praxi

Hodnocení účinnosti nových antiepileptik (AED) gabapentinu, lamotriginu, levetiracetamu, oxkarbazepinu, pregabalinu, tiagabinu a topiramátu, používaných jako kombinovaná terapie první volby (biterapie) u pacientů s fokální epilepsií, za každodenních klinických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostika fokální epilepsie.
  • Předchozí selhání jednoho nebo více AED používaných v monoterapii.
  • Základní léčba antiepileptiky.
  • Zkoušející usoudil, že pacient musí zahájit léčbu některým ze sedmi nových AED v kombinované terapii: lamotrigin, levetiracetam, gabapentin, oxkarbazepin, pregabalin, tiagabin a/nebo topiramát.
  • Anamnéza záchvatů u pacienta za poslední 3 měsíce.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět charakteristikám studie a vyplnit deníky záchvatů.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Diagnóza generalizované epilepsie nebo neschopnosti určit, zda je fokální nebo generalizovaná.
  • Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, závažného psychiatrického onemocnění nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání léků v posledních dvou letech.
  • Psychogenní záchvaty během dvou let před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1,0
Lék: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxkarbacepin, Tiagabin, Topiramát, Zonisamid
  • Gabapentin: až 3 600 mg/d
  • Lamotrigin: až 400 mg/d
  • Levetiracetam: až 3 000 mg/den
  • Pregabalin: až 600 mg/d
  • Oxkarbazepin: až 2 400 mg/den
  • Tiagabin: až 30 mg/d
  • Topiramát: až 400 mg/d
  • Zonisamid: až 500 mg/d
Ostatní jména:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Respondent = snížení počtu záchvatů o >=50 procent (%) během posledních 3 měsíců léčby před přerušením (hodnoceno ve 3. a 6. měsíci) oproti počtu záchvatů, které se objevily během 3 měsíců před výchozí návštěvou (výchozí hodnota ).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů >=25 % a >=75 % během posledních 3 měsíců léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů >=25 % a >=75 % během posledních 3 měsíců léčby před přerušením (hodnoceno ve 3. a 6. měsíci) oproti období 3 měsíců před základní návštěvou.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Procento účastníků bez záchvatů během posledních 3 měsíců před ukončením
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Procentuální změna středního počtu záchvatů oproti výchozí hodnotě během posledních 3 měsíců léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (poslední 3 měsíce léčby)
Procento dní bez krize během studie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce léčby)
Krize byla definována jako celkový počet záchvatů během studie, záchvaty ve 3. měsíci plus záchvaty v 6. měsíci. Procento dnů bez krize je počet dnů studie (datum poslední návštěvy mínus datum základní návštěvy) bez krize dělený počtem dnů studie vynásobený 100.
Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce léčby)
Čas do prvního záchvatu
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce (nebo konec léčby)
Počet dní do prvního záchvatu po výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 6. měsíce (nebo konec léčby)
Procento účastníků, kteří pokračovali ve studii léků do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Míra retence: procento účastníků, kteří pokračovali ve studijní medikaci po dobu 6 měsíců po zařazení do studie.
Výchozí stav do měsíce 6
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Čas do ukončení z důvodu bezpečnosti, snášenlivosti nebo souladu s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Čas do ukončení z jiných důvodů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Spokojenost s léčbou hodnocena pacientem na vizuální analogové škále (VAS) Global Impression of Change
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Globální dojem změny pacienta VAS: nástroj hodnocený subjektem pro měření změny celkového stavu subjektu; rozsah od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli monoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce studie)
Procento účastníků, kteří začali s více než jednou léčbou (biterapie) a na konci studie dosáhli monoterapie.
Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce studie)
Procento účastníků, kteří snížili, udrželi a zvýšili své dávky nových antiepileptik (AED)
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce (nebo konec léčby)
Výchozí stav do 6. měsíce (nebo konec léčby)
Procento účastníků, kteří snížili, udrželi a zvýšili dávky počáteční léčby podávané v monoterapii
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce léčby)
Výchozí stav do 6. měsíce (nebo do konce léčby)
Změna ze základního stavu na 6. měsíc ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
HADS: předmětový dotazník se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v 10 doménách kvality života (QOLIE-10)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
QOLIE-10: 10položkový dotazník hodnotí kvalitu života související se zdravím u jedinců s epilepsií. Skládá se ze 7 složek: strach ze záchvatů, celková kvalita života, emocionální pohoda, energie, kognitivní funkce, účinky léků (fyzické a duševní účinky) a sociální funkce (práce, řízení, sociální funkce). Celkové skóre hodnoceno 0 až 100; vyšší skóre = vyšší kvalita života.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna zdravotního stavu ze základního stavu na 3. a 6. měsíc: Euro stupnice kvality života (EQ-5D) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Hodnocení zdravotního stavu subjektů pomocí EQ-5D VAS: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Pomocí VAS subjekty ohodnotily aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna poruch spánku od výchozího stavu do měsíce 6: Studie spánkové škály lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Subjekt hodnocený nástroj pro hodnocení klíčových konstruktů spánku; hodnotí kvalitu a kvantitu spánku. Skládá se z 6-položkového a 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem, který měří dobu do usnutí a délku spánku za poslední 4 týdny; 5 subškál hodnocených 1 (vždy) až 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, probuzení, dušnost, ospalost a přiměřenost. Rozsah transformovaných skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu. Dvě další subškály = množství spánku (rozsah 0-24 hodin) a optimální spánek (počet účastníků s optimálním spánkem 7-8 hodin za noc).
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků indikujících optimální spánek na podškále optimálního spánku: Studie lékařských výsledků na spánkové škále (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MOS-SS: subjekt hodnocený nástroj používaný k hodnocení klíčových konstruktů spánku; hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a skládá se z 12 položek poskytujících 7 subškálových skóre a 2 složené indexové skóre. Subškála optimálního spánku je odvozena z množství spánku průměrných hodin spánku za poslední 4 týdny; procento účastníků s odpovědí ANO (optimální), pokud kvantita spánku byla 7-8 hodin spánku za noc.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu na měsíc 6 v návštěvách specialisty nebo na pohotovosti kvůli epilepsii
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Numerické hodnocení změny v počtu návštěv u specialisty nebo na pohotovosti kvůli epilepsii potřebné během studie.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu dnů hospitalizace z důvodu epilepsie z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Numerické hodnocení změny celkového počtu dnů hospitalizovaných z důvodu epilepsie během studie.
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s ukončením zaměstnání, požadavkem na pečovatele nebo přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků s ukončením obvyklého zaměstnání, požadavkem neformálního pečovatele a kteří vyžadovali přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit