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毎日の臨床診療における最初のバイセラピーとしての新しい抗てんかん薬の有効性に関する前向き観察研究

Liceo 研究: 毎日の臨床診療における最初のバイセラピーとしての新しい抗てんかん薬の有効性に関する前向き観察研究

新しい抗てんかん薬 (AED) のガバペンチン、ラモトリジン、レベチラセタム、オクスカルバゼピン、プレガバリン、チアガビン、およびトピラメートの毎日の臨床条件下での有効性の評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 焦点てんかんの診断。
  • -単剤療法で使用された1つ以上のAEDの以前の失敗。
  • 抗てんかん薬による背景治療。
  • 治験責任医師は、ラモトリジン、レベチラセタム、ガバペンチン、オクスカルバゼピン、プレガバリン、チアガビン、および/またはトピラマートの 7 つの新しい AED の併用療法で患者が治療を開始する必要があると考えています。
  • -過去3か月間の患者の発作の履歴。
  • 患者または法定後見人は、研究の特徴を理解し、発作日記を記入できる必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究要件を順守できない。
  • 全般性てんかんの診断、または限局性か全般性かを確定できない。
  • 重篤または制御不能な全身性疾患、重篤な精神疾患または進行性神経疾患の存在。
  • 過去2年間のアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の病歴。
  • -研究に含める前の2年間の心因性発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1.0
  • ガバペンチン:最大3.600mg/日
  • ラモトリジン:最大400mg/日
  • レベチラセタム: 3.000 mg/日まで
  • プレガバリン:最大600mg/日
  • オキシカルバゼピン: 2.400 mg/日まで
  • チアガビン:最大30mg/日
  • トピラマート:最大400mg/日
  • ゾニサミド:最大500mg/日
他の名前:
  • ニューロンチン、ラミクタール、リリカ、ケプラ、トパマックス、ガバトリル、エピセン、ゾネグラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答者として分類された参加者の割合
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
レスポンダー = ベースライン来院前の 3 か月間に発生した発作回数(ベースライン)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最後の 3 か月間に発作回数が 25% 以上および 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
中止前の治療の最後の 3 か月間 (3 か月目と 6 か月目に評価) とベースライン来院前の 3 か月間で発作回数が 25% 以上および 75% 以上減少した参加者の割合。
ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
中止前の過去 3 か月間の無発作参加者の割合
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
治療の最後の 3 か月間の発作回数の中央値のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
ベースライン、3 か月目、6 か月目 (治療の最後の 3 か月)
研究中に危機のない日数の割合
時間枠:6か月目までのベースライン(または治療終了時)
クライシスは、研究中の発作の総数、3 か月目の発作と 6 か月目の発作の合計として定義されました。 危機のない日数の割合は、危機のない研究日数 (最終訪問日からベースライン訪問日を差し引いたもの) を研究日数で割り、100 を掛けたものです。
6か月目までのベースライン(または治療終了時)
最初の発作までの時間
時間枠:ベースラインから 6 か月目 (または治療終了時)
ベースライン後の最初の発作までの日数。
ベースラインから 6 か月目 (または治療終了時)
6か月目まで治験薬を継続した参加者の割合
時間枠:ベースラインから月 6
維持率: 研究に参加してから 6 か月間、研究投薬を継続した参加者の割合。
ベースラインから月 6
効果の欠如による中止の時期
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目
安全性、忍容性、または治療順守による中止時期
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目
その他の理由による中止時期
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者の全体的な変化の印象によって評価される治療満足度 Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
患者全体の変化の印象 VAS: 被験者の全体的な状態の変化を測定するための被験者評価手段。 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) の範囲です。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
単剤療法に到達した参加者の割合
時間枠:6か月目までのベースライン(または試験終了時)
複数の治療(二剤療法)を開始し、試験終了までに単剤療法に達した参加者の割合。
6か月目までのベースライン(または試験終了時)
新しい抗てんかん薬(AED)の用量を減らし、維持し、増やした参加者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月目 (または治療終了時)
ベースラインから 6 か月目 (または治療終了時)
単剤療法で投与された初期治療の用量を減らし、維持し、増やした参加者の割合
時間枠:6か月目までのベースライン(または治療終了時)
6か月目までのベースライン(または治療終了時)
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)のベースラインから6か月目への変更
時間枠:ベースラインから月 6
HADS: 被験者は 2 つのサブスケールで評価されたアンケート。 HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。 各サブスケールの合計スコア 0 ~ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから月 6
生活の質 10 ドメイン (QOLIE-10) のベースラインから月 6 への変更
時間枠:ベースラインから月 6
QOLIE-10: てんかん患者の健康関連の生活の質を評価する 10 項目のアンケート。 発作の心配、全体的な生活の質、情緒的幸福、エネルギー、認知機能、投薬効果 (身体的および精神的効果)、および社会的機能 (仕事、運転、社会的機能) の 7 つの要素で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 100 で評価されます。スコアが高い = 生活の質が高い。
ベースラインから月 6
ベースラインから 3 か月および 6 か月の健康状態への変化: ユーロ生活の質のスケール (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
EQ-5D VAS を使用した被験者の健康状態の評価: 被験者は、単一の指標値に関して健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。 VAS 被験者を使用して、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価しました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースラインから 6 か月目までの睡眠障害の変化: 医療転帰調査睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠:ベースラインから月 6
睡眠の重要な構成要素を評価するための被験者評価ツール。睡眠の質と量を評価します。 過去 4 週間の入眠時間と睡眠時間を測定する 6 項目と 9 項目の全体的な睡眠障害指数で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 5 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れの目覚め、眠気、適切さ。 変換されたスコアの範囲 = 0 ~ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。 追加の 2 つのサブスケール = 睡眠量 (範囲 0 ~ 24 時間) および最適な睡眠 (最適な睡眠が 1 晩あたり 7 ~ 8 時間の参加者の数)。
ベースラインから月 6
最適な睡眠サブスケールで最適な睡眠を示す参加者の割合: Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS)
時間枠:ベースライン、6 か月目
MOS-SS: 睡眠の重要な構成要素を評価するために使用される被験者評価の手段。睡眠の量と質を評価し、7 つのサブスケール スコアと 2 つの複合インデックス スコアをもたらす 12 の項目で構成されています。 最適な睡眠サブスケールは、過去 4 週間の睡眠量の平均睡眠時間から導き出されます。睡眠量が 1 晩あたり 7 ~ 8 時間の睡眠である場合、YES (最適) と回答した参加者の割合。
ベースライン、6 か月目
てんかんのために専門医または緊急治療室を受診する際のベースラインから 6 か月への変更
時間枠:ベースラインから月 6
研究中に必要なてんかんによる専門医または緊急治療室への訪問回数の変化の数値評価。
ベースラインから月 6
てんかんによる総入院日数のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠:ベースラインから月 6
研究中のてんかんのために入院した合計日数の変化の数値評価。
ベースラインから月 6
職業の停止、介護者の必要性、または集中治療室への入院を伴う参加者の割合
時間枠:月 6
通常の職業の停止、非公式の介護者の要件、および集中治療室 (ICU) への入院が必要な参加者の割合。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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