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Une étude observationnelle prospective sur l'efficacité de nouveaux antiépileptiques comme première bithérapie dans la pratique clinique quotidienne

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Etude Liceo : Une étude prospective et observationnelle sur l'efficacité de nouveaux antiépileptiques comme première bithérapie en pratique clinique quotidienne

Évaluation de l'efficacité dans les conditions cliniques quotidiennes des nouveaux médicaments antiépileptiques (MAE) gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine, prégabaline, tiagabine et topiramate, utilisés comme traitement combiné de premier choix (bithérapie) chez les patients atteints d'épilepsie focale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'épilepsie focale.
  • Échec antérieur d'un ou plusieurs DAE utilisés en monothérapie.
  • Traitement de fond avec un médicament antiépileptique.
  • L'investigateur a considéré que le patient devait débuter un traitement avec certains des sept nouveaux antiépileptiques en association : lamotrigine, lévétiracétam, gabapentine, oxcarbazépine, prégabaline, tiagabine et/ou topiramate.
  • Antécédents de convulsions chez le patient au cours des 3 derniers mois.
  • Le patient ou son tuteur légal doit être en mesure de comprendre les caractéristiques de l'étude et de remplir les journaux des crises.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Diagnostic d'épilepsie généralisée ou incapacité à établir si focale ou généralisée.
  • Présence d'une maladie systémique grave ou non contrôlée, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une maladie neurologique évolutive.
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de médicaments au cours des deux dernières années.
  • Crises psychogènes au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1.0
Médicament: Gabapentine, Lamotrigine, Lévétiracétam, Prégabaline, Oxcarbacepine, Tiagabine, Topiramate, Zonisamide
  • Gabapentine : jusqu'à 3.600 mg/j
  • Lamotrigine : jusqu'à 400 mg/j
  • Lévétiracétam : jusqu'à 3 000 mg/j
  • Prégabaline : jusqu'à 600 mg/j
  • Oxcarbazépine : jusqu'à 2.400 mg/j
  • Tiagabine : jusqu'à 30 mg/j
  • Topiramate : jusqu'à 400 mg/j
  • Zonisamide : jusqu'à 500 mg/j
Autres noms:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme répondeurs
Délai: Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Répondeur = diminution du nombre de crises de >= 50 % (%) au cours des 3 derniers mois de traitement avant l'arrêt (évalué aux mois 3 et 6) par rapport au nombre de crises survenues au cours des 3 mois précédant la visite de référence (référence ).
Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction du nombre de crises >=25 % et >=75 % au cours des 3 derniers mois de traitement
Délai: Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Pourcentage de participants présentant une réduction du nombre de crises >= 25 % et >= 75 % au cours des 3 derniers mois de traitement avant l'arrêt (évalué aux mois 3 et 6) par rapport à la période de 3 mois avant la visite initiale.
Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Pourcentage de participants sans crises au cours des 3 derniers mois avant l'arrêt
Délai: Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre médian de crises au cours des 3 derniers mois de traitement
Délai: Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Au départ, mois 3, mois 6 (3 derniers mois de traitement)
Pourcentage de jours sans crise pendant l'étude
Délai: Au départ jusqu'au 6e mois (ou à la fin du traitement)
La crise a été définie comme le nombre total de crises au cours de l'étude, les crises au mois 3 plus les crises au mois 6. Le pourcentage de jours sans crise est le nombre de jours d'étude (date de la dernière visite moins la date de la visite de référence) sans crise divisé par le nombre de jours d'étude, multiplié par 100.
Au départ jusqu'au 6e mois (ou à la fin du traitement)
Délai de la première crise
Délai: Du départ au mois 6 (ou à la fin du traitement)
Nombre de jours avant la première crise après la ligne de base.
Du départ au mois 6 (ou à la fin du traitement)
Pourcentage de participants qui ont continué à prendre le médicament à l'étude jusqu'au 6e mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
Taux de rétention : pourcentage de participants qui ont continué à prendre les médicaments à l'étude tout au long de la période de 6 mois après leur inclusion dans l'étude.
De la ligne de base au mois 6
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Baseline, Mois 3, Mois 6
Délai d'arrêt en raison de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'observance du traitement
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Baseline, Mois 3, Mois 6
Délai d'arrêt pour d'autres raisons
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Baseline, Mois 3, Mois 6
Satisfaction au traitement évaluée par le patient Impression globale de changement Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Impression globale du patient sur le changement EVA : instrument évalué par le sujet pour mesurer le changement de l'état général du sujet ; allant de 0 (beaucoup mieux) à 10 (bien pire).
Baseline, Mois 3, Mois 6
Pourcentage de participants atteignant la monothérapie
Délai: De base jusqu'au mois 6 (ou à la fin de l'étude)
Pourcentage de participants ayant commencé plus d'un traitement (bithérapie) et ayant atteint la monothérapie à la fin de l'étude.
De base jusqu'au mois 6 (ou à la fin de l'étude)
Pourcentage de participants qui ont réduit, maintenu et augmenté leurs doses de nouveaux médicaments antiépileptiques (DEA)
Délai: Du départ au mois 6 (ou à la fin du traitement)
Du départ au mois 6 (ou à la fin du traitement)
Pourcentage de participants ayant réduit, maintenu et augmenté les doses du traitement initial administré en monothérapie
Délai: Au départ jusqu'au 6e mois (ou à la fin du traitement)
Au départ jusqu'au 6e mois (ou à la fin du traitement)
Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: De la ligne de base au mois 6
HADS : questionnaire évalué par le sujet avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les domaines de la qualité de vie 10 (QOLIE-10)
Délai: De la ligne de base au mois 6
QOLIE-10 : un questionnaire en 10 items évalue la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'épilepsie. Composé de 7 composantes : inquiétude liée aux crises, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, énergie, fonctionnement cognitif, effets des médicaments (effets physiques et mentaux) et fonction sociale (travail, conduite, fonction sociale). Note totale notée de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au mois 6
Changement de la ligne de base aux mois 3 et 6 de l'état de santé : Échelle de qualité de vie européenne (EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Évaluation de l'état de santé des sujets à l'aide de l'EQ-5D VAS : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. À l'aide de l'EVA, les sujets ont évalué l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification des perturbations du sommeil entre le départ et le 6e mois : Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Instrument évalué par le sujet pour évaluer les concepts clés du sommeil ; évalue la qualité et la quantité du sommeil. Se compose d'un indice global des problèmes de sommeil à 6 et 9 éléments mesurant le temps nécessaire pour s'endormir et la durée du sommeil au cours des 4 dernières semaines ; 5 sous-échelles notées de 1 (tout le temps) à 6 (jamais) : troubles du sommeil, ronflements, essoufflement au réveil, somnolence et adéquation. Gamme de scores transformés = 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de l'attribut. Deux sous-échelles supplémentaires = quantité de sommeil (plage de 0 à 24 heures) et sommeil optimal (nombre de participants avec un sommeil optimal de 7 à 8 heures par nuit).
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants indiquant un sommeil optimal sur la sous-échelle du sommeil optimal : Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Base de référence, mois 6
MOS-SS : instrument évalué par le sujet utilisé pour évaluer les concepts clés du sommeil ; évalue la quantité et la qualité du sommeil et est composé de 12 éléments donnant 7 scores de sous-échelle et 2 scores d'indice composite. La sous-échelle de sommeil optimal est dérivée de la quantité moyenne d'heures de sommeil au cours des 4 dernières semaines ; pourcentage de participants ayant répondu OUI (optimal) si la quantité de sommeil était de 7 à 8 heures de sommeil par nuit.
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les visites à un spécialiste ou à la salle d'urgence en raison de l'épilepsie
Délai: De la ligne de base au mois 6
Évaluation numérique de l'évolution du nombre de visites chez un spécialiste ou aux urgences en raison de l'épilepsie nécessaire au cours de l'étude.
De la ligne de base au mois 6
Changement du nombre total de jours d'hospitalisation à cause de l'épilepsie entre le début et le 6e mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
Évaluation numérique de l'évolution du nombre total de jours d'hospitalisation pour épilepsie au cours de l'étude.
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants ayant cessé leur emploi, ayant besoin d'un soignant ou admis à l'unité de soins intensifs
Délai: Mois 6
Pourcentage de participants qui ont cessé leur occupation habituelle, qui ont besoin d'un soignant informel et qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs (USI).
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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