일상 임상 실습에서 최초의 이중 요법으로서 새로운 항간질 약물의 효과에 대한 전향적 관찰 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Liceo 연구: 일일 임상 실습에서 최초의 이중 요법으로서 새로운 항간질 약물의 효과에 대한 전향적 관찰 연구
국소 간질 환자에서 1차 선택 병용 요법(이중 요법)으로 사용되는 새로운 항간질제(AED) gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, pregabalin, tiagabine 및 topiramate의 일일 임상 조건에서 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 초점 간질의 진단.
- 단일 요법에 사용된 하나 이상의 AED의 이전 실패.
- 항경련제로 배경 치료.
- 연구자는 환자가 7개의 새로운 AED 조합 요법(라모트리진, 레베티라세탐, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 프레가발린, 티아가빈 및/또는 토피라메이트) 중 일부로 치료를 시작해야 한다고 생각했습니다.
- 지난 3개월 동안 환자의 발작 이력.
- 환자 또는 법적 보호자는 연구의 특성을 이해하고 발작 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 전신성 간질의 진단 또는 국소성인지 전신성인지 확인할 수 없음.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 심각한 정신 질환 또는 진행성 신경계 질환의 존재.
- 지난 2년 동안 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 연구에 포함되기 전 2년 동안의 심인성 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1.0
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자로 분류된 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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반응자 = 치료를 중단하기 전 마지막 3개월 동안(3개월 및 6개월에 평가) 발작 수의 >=50%(%) 감소 대 기준선 방문 전 3개월 동안 발생한 발작 수(기준선) ).
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기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 마지막 3개월 동안 발작 수가 감소한 참여자의 비율 >=25% 및 >=75%
기간: 기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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중단 전 치료의 마지막 3개월(3개월 및 6개월에 평가) 대 기준선 방문 전 3개월 기간 동안 발작 횟수가 감소한 참가자의 비율 >=25% 및 >=75%.
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기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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중단 전 마지막 3개월 동안 발작이 없는 참여자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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치료 마지막 3개월 동안 발작 횟수 중앙값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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기준선, 3개월, 6개월(치료 마지막 3개월)
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연구 기간 동안 위기가 없는 날의 백분율
기간: 6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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위기는 연구 동안 총 발작 횟수, 즉 3개월째 발작 + 6개월째 발작으로 정의되었습니다.
위기가 없는 일수의 백분율은 위기가 없는 연구 일수(마지막 방문 날짜에서 기준 방문 날짜를 뺀 날짜)를 연구 일수로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
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6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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첫 발작까지의 시간
기간: 6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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기준선 이후 첫 번째 발작까지의 일수.
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6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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6개월차까지 연구 약물을 계속 복용한 참가자의 비율
기간: 6개월 기준 기준
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유지율: 연구에 포함된 후 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용한 참가자의 비율.
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6개월 기준 기준
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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안전성, 내약성 또는 치료 준수로 인한 중단 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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기타 사유로 인한 중단 시간
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선, 3개월, 6개월
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환자가 평가한 치료 만족도 변화에 대한 전체적인 인상 Visual Analog Scale (VAS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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변화에 대한 전반적인 환자 인상 VAS: 전체 상태에서 피험자의 변화를 측정하기 위한 피험자 평가 도구; 범위는 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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단일 요법에 도달한 참가자 비율
기간: 6개월(또는 연구 종료)까지 기준선
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한 가지 이상의 치료(이중 요법)를 시작하고 연구가 끝날 때까지 단일 요법에 도달한 참가자의 비율.
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6개월(또는 연구 종료)까지 기준선
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새로운 항간질제(AED) 용량을 줄이고, 유지하고, 늘린 참가자 비율
기간: 6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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단일 요법에서 투여된 초기 치료 용량을 감소, 유지 및 증가시킨 참가자의 비율
기간: 6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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6개월(또는 치료 종료)까지 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
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HADS: 2개의 하위 척도가 있는 주제 평가 설문지.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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삶의 질 10개 영역(QOLIE-10)에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 6개월 기준 기준
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QOLIE-10: 10개 항목 설문지는 간질 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
발작 걱정, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 에너지, 인지 기능, 약물 효과(신체적 및 정신적 영향), 사회적 기능(일, 운전, 사회적 기능)의 7개 구성 요소로 구성됩니다.
0에서 100까지의 총 점수; 더 높은 점수 = 더 높은 삶의 질.
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6개월 기준 기준
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건강 상태의 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경: Euro Quality of Life Scale(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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EQ-5D VAS를 사용한 피험자의 건강 상태 평가: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 피험자 평가 설문지.
VAS 피험자를 사용하여 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 등급으로 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 6개월까지 수면 장애의 변화: 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 6개월 기준 기준
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수면의 주요 구조를 평가하기 위한 피험자 평가 도구; 수면의 질과 양을 평가합니다.
지난 4주 동안 잠들기까지의 시간과 수면 시간을 측정하는 6개 항목 및 9개 항목의 전체 수면 문제 지수로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 5개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 잠에서 깰 때 숨가쁨, 졸림, 적합성.
변환된 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
2개의 추가 하위 척도 = 수면량(범위 0~24시간) 및 최적 수면(최적의 수면을 취하는 참가자 수, 밤당 7~8시간).
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6개월 기준 기준
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최적 수면 하위 척도에서 최적 수면을 나타내는 참가자 비율: 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)
기간: 기준선, 6개월
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MOS-SS: 수면의 주요 구조를 평가하는 데 사용되는 대상 평가 도구; 수면의 양과 질을 평가하고 7개의 하위 척도 점수와 2개의 복합 지수 점수를 산출하는 12개 항목으로 구성됩니다.
최적 수면 하위 척도는 지난 4주 동안의 수면량 평균 수면 시간에서 파생됩니다. 수면 시간이 밤에 7-8시간인 경우 YES(최적)로 응답한 참가자의 비율.
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기준선, 6개월
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간질로 인한 전문의 방문 또는 응급실 방문에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
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연구 중에 필요한 간질로 인해 전문의 또는 응급실 방문 횟수의 변화에 대한 수치적 평가.
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6개월 기준 기준
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간질로 인해 입원한 총 일수의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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연구 기간 동안 간질로 인해 입원한 총 일수의 변화에 대한 수치적 평가.
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6개월 기준 기준
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직업을 그만두거나 간병인이 필요하거나 집중 치료실에 입원한 참가자의 비율
기간: 6개월
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일상적인 직업을 그만두고 비공식 간병인이 필요하며 집중 치료실(ICU)에 입원해야 하는 참가자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081144
- LICEO STUDY
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