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Um estudo observacional prospectivo sobre a eficácia de novas drogas antiepilépticas como primeira terapia dupla na prática clínica diária

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo Liceo: Um estudo prospectivo e observacional sobre a eficácia de novas drogas antiepilépticas como primeira terapia dupla na prática clínica diária

Avaliação da eficácia em condições clínicas diárias das novas drogas antiepilépticas (DAEs) gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina e topiramato, usadas como terapia combinada de primeira escolha (biterapia) em pacientes com epilepsia focal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de epilepsia focal.
  • Falha prévia de um ou mais DAEs usados ​​em monoterapia.
  • Tratamento de fundo com uma droga antiepiléptica.
  • O investigador considerou que o paciente deve iniciar tratamento com algum dos sete novos DAEs em terapia combinada: lamotrigina, levetiracetam, gabapentina, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina e/ou topiramato.
  • História de convulsões no paciente nos últimos 3 meses.
  • O paciente ou responsável legal deve ser capaz de entender as características do estudo e preencher os diários de crise.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Diagnóstico de epilepsia generalizada ou incapacidade de estabelecer se focal ou generalizada.
  • Presença de doença sistêmica grave ou descontrolada, doença psiquiátrica grave ou doença neurológica progressiva.
  • História de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de medicamentos nos últimos dois anos.
  • Crises psicogênicas nos dois anos anteriores à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1,0
Medicamento: Gabapentina, Lamotrigina, Levetiracetam, Pregabalina, Oxcarbacepina, Tiagabina, Topiramato, Zonisamida
  • Gabapentina: até 3.600 mg/d
  • Lamotrigina: até 400 mg/d
  • Levetiracetam: até 3.000 mg/d
  • Pregabalina: até 600 mg/dia
  • Oxcarbazepina: até 2.400 mg/dia
  • Tiagabina: até 30 mg/dia
  • Topiramato: até 400 mg/dia
  • Zonisamida: até 500 mg/dia
Outros nomes:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados como respondedores
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Respondente = diminuição no número de convulsões em >= 50 por cento (%) durante os últimos 3 meses de tratamento antes da descontinuação (avaliado no Mês 3 e no Mês 6) versus o número de convulsões que ocorreram durante os 3 meses antes da consulta inicial (linha de base ).
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões >=25% e >=75% durante os últimos 3 meses de tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões >=25% e >=75% durante os últimos 3 meses de tratamento antes da descontinuação (avaliado no Mês 3 e Mês 6) versus o período de 3 meses antes da consulta inicial.
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Porcentagem de participantes sem convulsões durante os últimos 3 meses antes da descontinuação
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Alteração percentual da linha de base no número médio de convulsões durante os últimos 3 meses de tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Linha de base, Mês 3, Mês 6 (últimos 3 meses de tratamento)
Porcentagem de dias sem crise durante o estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
A crise foi definida como o número total de convulsões durante o estudo, as convulsões no mês 3 mais as convulsões no mês 6. A porcentagem de dias sem crise é o número de dias de estudo (data da última visita menos a data da visita inicial) sem crise dividido pelo número de dias de estudo, multiplicado por 100.
Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Hora da primeira convulsão
Prazo: Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Número de dias até a primeira convulsão após o início do estudo.
Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Porcentagem de participantes que continuaram com a medicação do estudo até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
Taxa de retenção: porcentagem de participantes que continuaram com a medicação do estudo durante o período de 6 meses após a inclusão no estudo.
Linha de base até o mês 6
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Linha de base, mês 3, mês 6
Tempo para descontinuação devido à segurança, tolerabilidade ou adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Linha de base, mês 3, mês 6
Tempo para descontinuação devido a outros motivos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Linha de base, mês 3, mês 6
Satisfação com o Tratamento Avaliada pelo Paciente Escala Global de Impressão de Mudança Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Impressão Global de Mudança do Paciente VAS: instrumento avaliado pelo paciente para medir a mudança do paciente no estado geral; variam de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
Linha de base, mês 3, mês 6
Porcentagem de participantes que chegam à monoterapia
Prazo: Linha de base até o mês 6 (ou final do estudo)
Porcentagem de participantes que iniciaram mais de um tratamento (biterapia) e chegaram à monoterapia ao final do estudo.
Linha de base até o mês 6 (ou final do estudo)
Porcentagem de participantes que reduziram, mantiveram e aumentaram suas doses de novas drogas antiepilépticas (DAE)
Prazo: Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Porcentagem de participantes que reduziram, mantiveram e aumentaram as doses do tratamento inicial administrado em monoterapia
Prazo: Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Linha de base até o mês 6 (ou final do tratamento)
Alteração da linha de base até o mês 6 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base até o mês 6
HADS: questionário avaliado pelo sujeito com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em qualidade de vida 10 domínios (QOLIE-10)
Prazo: Linha de base até o mês 6
QOLIE-10: questionário de 10 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com epilepsia. Composto por 7 componentes: preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, energia, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos (efeitos físicos e mentais) e função social (trabalho, direção, função social). Pontuação total avaliada de 0 a 100; maior pontuação = maior qualidade de vida.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para os meses 3 e 6 na condição de saúde: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Avaliação da condição de saúde dos sujeitos usando o EQ-5D VAS: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. Usando a VAS, os sujeitos classificaram o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança nos distúrbios do sono desde a linha de base até o mês 6: escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Instrumento avaliado pelo sujeito para avaliar as principais construções do sono; avalia a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 6 e 9 itens, medindo o tempo para adormecer e a duração do sono nas últimas 4 semanas; 5 subescalas classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar, sonolência e adequação. Faixa de pontuação transformada = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo. Duas subescalas adicionais = quantidade de sono (intervalo de 0 a 24 horas) e sono ideal (número de participantes com sono ideal de 7 a 8 horas por noite).
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes que indicaram sono ideal na subescala de sono ideal: escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, mês 6
MOS-SS: instrumento avaliado pelo sujeito usado para avaliar as principais construções do sono; avalia a quantidade e a qualidade do sono e é composto por 12 itens, resultando em 7 pontuações de subescala e 2 pontuações de índice composto. A subescala de sono ideal é derivada da quantidade média de horas de sono nas últimas 4 semanas; porcentagem de participantes com resposta SIM (ideal) se a quantidade de sono for de 7 a 8 horas por noite.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 em visitas a um especialista ou pronto-socorro por causa da epilepsia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Avaliação numérica da mudança no número de visitas a um especialista ou pronto-socorro por epilepsia necessária durante o estudo.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 no número total de dias hospitalizados por causa da epilepsia
Prazo: Linha de base até o mês 6
Avaliação numérica da mudança no número total de dias internados por epilepsia durante o estudo.
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes com cessação da ocupação, necessidade de cuidador ou internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Mês 6
Porcentagem de participantes com cessação da ocupação habitual, necessidade de cuidador informal e internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081144
  • LICEO STUDY

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