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Estudio observacional prospectivo sobre la eficacia de nuevos fármacos antiepilépticos como primera biterapia en la práctica clínica diaria

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio Liceo: estudio observacional prospectivo sobre la eficacia de nuevos fármacos antiepilépticos como primera biterapia en la práctica clínica diaria

Evaluación de la eficacia en condiciones clínicas diarias de los nuevos fármacos antiepilépticos (FAE) gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina y topiramato, utilizados como terapia combinada de primera elección (biterapia) en pacientes con epilepsia focal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de epilepsia focal.
  • Fracaso previo de uno o más FAE utilizados en monoterapia.
  • Tratamiento de fondo con un fármaco antiepiléptico.
  • El investigador ha considerado que el paciente debe iniciar tratamiento con alguno de los siete nuevos FAE en terapia combinada: lamotrigina, levetiracetam, gabapentina, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina y/o topiramato.
  • Antecedentes de convulsiones en el paciente en los últimos 3 meses.
  • El paciente o tutor legal debe ser capaz de comprender las características del estudio y cumplimentar los diarios de crisis.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Diagnóstico de epilepsia generalizada o imposibilidad de establecer si es focal o generalizada.
  • Presencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, enfermedad psiquiátrica grave o enfermedad neurológica progresiva.
  • Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de medicamentos en los últimos dos años.
  • Crisis psicógenas en los dos años previos a la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1.0
Droga: Gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, pregabalina, oxcarbacepina, tiagabina, topiramato, zonisamida
  • Gabapentina: hasta 3.600 mg/d
  • Lamotrigina: hasta 400 mg/día
  • Levetiracetam: hasta 3.000 mg/día
  • Pregabalina: hasta 600 mg/día
  • Oxcarbazepina: hasta 2.400 mg/d
  • Tiagabina: hasta 30 mg/día
  • Topiramato: hasta 400 mg/día
  • Zonisamida: hasta 500 mg/día
Otros nombres:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Respondedor = disminución en el número de convulsiones en >=50 por ciento (%) durante los últimos 3 meses de tratamiento antes de la interrupción (evaluado en el Mes 3 y el Mes 6) versus el número de convulsiones que ocurrieron durante los 3 meses antes de la visita inicial (valor inicial ).
Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción en el número de convulsiones >=25 % y >=75 % durante los últimos 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Porcentaje de participantes con reducción en el número de convulsiones >=25 % y >=75 % durante los últimos 3 meses de tratamiento antes de la interrupción (evaluado en el Mes 3 y el Mes 6) frente al período de 3 meses antes de la visita inicial.
Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Porcentaje de participantes sin convulsiones durante los últimos 3 meses antes de la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio en la mediana del número de convulsiones durante los últimos 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Línea de base, Mes 3, Mes 6 (últimos 3 meses de tratamiento)
Porcentaje de días sin crisis durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento)
La crisis se definió como el número total de convulsiones durante el estudio, las convulsiones en el mes 3 más las convulsiones en el mes 6. El porcentaje de días sin crisis es el número de días de estudio (fecha de la última visita menos la fecha de la visita inicial) sin crisis dividido por el número de días de estudio, multiplicado por 100.
Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento)
Tiempo hasta la primera convulsión
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 6 (o al final del tratamiento)
Número de días hasta la primera convulsión después del inicio.
Línea de base al Mes 6 (o al final del tratamiento)
Porcentaje de participantes que continuaron con la medicación del estudio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Tasa de retención: porcentaje de participantes que continuaron con la medicación del estudio durante el período de 6 meses después de la inclusión en el estudio.
Línea de base al mes 6
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Tiempo hasta la interrupción debido a la seguridad, la tolerabilidad o el cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Tiempo hasta la interrupción debido a otras razones
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala analógica visual (EVA) de la impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Impresión global del cambio del paciente VAS: instrumento calificado por el sujeto para medir el cambio del sujeto en el estado general; va de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor).
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Porcentaje de participantes que alcanzan la monoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del estudio)
Porcentaje de participantes que comenzaron con más de un tratamiento (biterapia) y alcanzaron la monoterapia al final del estudio.
Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del estudio)
Porcentaje de participantes que redujeron, mantuvieron y aumentaron sus dosis de nuevos medicamentos antiepilépticos (AED)
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 6 (o al final del tratamiento)
Línea de base al Mes 6 (o al final del tratamiento)
Porcentaje de participantes que redujeron, mantuvieron y aumentaron las dosis del tratamiento inicial administrado en monoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento)
Línea de base hasta el Mes 6 (o al final del tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
HADS: cuestionario valorado por el sujeto con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en los dominios de calidad de vida 10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
QOLIE-10: Cuestionario de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas con epilepsia. Compuesto por 7 componentes: preocupación por las convulsiones, calidad de vida general, bienestar emocional, energía, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación (efectos físicos y mentales) y función social (trabajo, conducción, función social). Puntaje total calificado de 0 a 100; mayor puntuación = mayor calidad de vida.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en la condición de salud: Escala de calidad de vida europea (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Evaluación del estado de salud de los sujetos mediante el EQ-5D VAS: cuestionario valorado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un único valor de índice. Utilizando la EVA, los sujetos calificaron el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio en los trastornos del sueño desde el inicio hasta el mes 6: escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Instrumento calificado por el sujeto para evaluar construcciones clave del sueño; evalúa la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 6 y 9 elementos que mide el tiempo para conciliar el sueño y la duración del sueño en las últimas 4 semanas; 5 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar, somnolencia y adecuación. Rango de puntajes transformados = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo. Dos subescalas adicionales = cantidad de sueño (rango 0-24 horas) y sueño óptimo (número de participantes con sueño óptimo 7-8 horas por noche).
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes que indican un sueño óptimo en la subescala de sueño óptimo: Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
MOS-SS: instrumento calificado por el sujeto utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y se compone de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto. La subescala de sueño óptimo se deriva de la cantidad promedio de horas de sueño durante las últimas 4 semanas; porcentaje de participantes con respuesta SÍ (óptima) si la cantidad de sueño fue de 7 a 8 horas de sueño por noche.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en las visitas a un especialista o a la sala de emergencias debido a la epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Valoración numérica del cambio en el número de visitas a un especialista o al servicio de urgencias por epilepsia necesarias durante el estudio.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el número total de días hospitalizados debido a la epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Evaluación numérica del cambio en el número total de días hospitalizados por epilepsia durante el estudio.
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes con cese de ocupación, requerimiento de cuidador o ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de participantes con cese de la ocupación habitual, requerimiento de cuidador informal y que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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