Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, havainnollinen tutkimus uusien epilepsialääkkeiden tehokkuudesta ensimmäisenä biterapiana päivittäisessä kliinisessä käytännössä

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-tutkimus: Tuleva, havainnollinen tutkimus uusien epilepsialääkkeiden tehokkuudesta ensimmäisenä biterapiana päivittäisessä kliinisessä käytännössä

Uusien epilepsialääkkeiden (AED) gabapentiinin, lamotrigiinin, levetirasetaamin, okskarbatsepiinin, pregabaliinin, tiagabiinin ja topiramaatin tehon arviointi päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa, joita käytetään ensisijaisena yhdistelmähoitona (kaksihoitona) fokaalista epilepsiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Fokaalisen epilepsian diagnoosi.
  • Yhden tai useamman monoterapiassa käytetyn AED:n aiempi epäonnistuminen.
  • Taustahoito epilepsialääkkeellä.
  • Tutkija on katsonut, että potilaan on aloitettava hoito jollakin seitsemästä uudesta yhdistelmähoidossa olevista AED-lääkkeistä: lamotrigiini, levetirasetaami, gabapentiini, okskarbatsepiini, pregabaliini, tiagabiini ja/tai topiramaatti.
  • Potilaan kouristuskohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaan tai laillisen huoltajan tulee ymmärtää tutkimuksen ominaisuudet ja täyttää kohtauspäiväkirjat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Yleistyneen epilepsian diagnoosi tai kyvyttömyys määrittää, onko epilepsia fokaalinen vai yleistynyt.
  • Vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, vakava psykiatrinen sairaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Alkoholismin, huumeriippuvuuden tai lääkkeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Psykogeeniset kohtaukset kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1.0
Lääke: Gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami, pregabaliini, okskarbaseptiini, tiagabiini, topiramaatti, tsonisamidi
  • Gabapentiini: jopa 3 600 mg/d
  • Lamotrigiini: jopa 400 mg/d
  • Levetirasetaami: jopa 3 000 mg/d
  • Pregabaliini: jopa 600 mg/d
  • Okskarbatsepiini: jopa 2 400 mg/d
  • Tiagabiini: jopa 30 mg/d
  • Topiramaatti: jopa 400 mg/d
  • Tsonisamidi: jopa 500 mg/d
Muut nimet:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vastaajiksi luokitelluista osallistujista
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Responder = kohtausten määrän väheneminen >=50 prosenttia (%) hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoidon lopettamista (arvioituna kuukauden 3 ja 6 kohdalla) verrattuna kohtausten määrään, joka esiintyi 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä (perustaso) ).
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten määrä on vähentynyt >=25 % ja >=75 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten määrä on vähentynyt >=25 % ja >=75 % hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoidon lopettamista (arvioituna kuukauden 3 ja 6 kohdalla) verrattuna 3 kuukauden ajanjaksoon ennen lähtökohtaista käyntiä.
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Prosenttiosuus kohtauksista vapaista osallistujista viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lopettamista
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Kohtausten mediaanimäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 (viimeiset 3 kuukautta hoitoa)
Prosenttiosuus päivistä ilman kriisiä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai hoidon loppuun)
Kriisi määriteltiin kohtausten kokonaismääräksi tutkimuksen aikana, kohtaukset kuukauden 3 kohdalla plus kohtaukset kuukauden 6 kohdalla. Päivien prosenttiosuus ilman kriisiä on opiskelupäivien lukumäärä (viimeisen käynnin päivämäärä miinus peruskäynnin päivämäärä) ilman kriisiä jaettuna opiskelupäivien määrällä, kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai hoidon loppuun)
Ensimmäisen kohtauksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 6 (tai hoidon loppuun)
Päivien lukumäärä ensimmäiseen kohtaukseen lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne kuukauteen 6 (tai hoidon loppuun)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkoivat lääkkeiden opiskelua kuuteen 6 asti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Retentioprosentti: prosenttia osallistujista, jotka jatkoivat tutkimuslääkitystä 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Perustaso kuukauteen 6
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Aika lopettaa turvallisuuden, siedettävyyden tai hoidon noudattamisen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Aika lopettaa muista syistä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Hoitoon tyytyväisyys arvioi Potilaan Global Impression of Change Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista VAS: koehenkilön arvioitu laite, jolla mitataan kohteen yleistilan muutosta; vaihteluvälillä 0 (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Monoterapian saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai tutkimuksen loppuun)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittivat useamman kuin yhden hoidon (kaksihoito) ja saavuttivat monoterapian tutkimuksen loppuun mennessä.
Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai tutkimuksen loppuun)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pienensivät, säilyttivät ja lisäsivät uusien epilepsialääkkeiden (AED) annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 6 (tai hoidon loppuun)
Lähtötilanne kuukauteen 6 (tai hoidon loppuun)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pienensivät, ylläpisivät ja lisäsivät monoterapiassa annetun aloitushoidon annoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai hoidon loppuun)
Lähtötilanne 6 kuukauteen (tai hoidon loppuun)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
HADS: aihekohtainen kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 elämänlaatu 10 -verkkotunnuksissa (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
QOLIE-10: 10 kohdan kyselylomake arvioi epilepsiapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Koostuu 7 osasta: kohtausten huoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, kognitiivinen toiminta, lääkityksen vaikutukset (fyysiset ja henkiset vaikutukset) ja sosiaalinen toiminta (työ, ajaminen, sosiaalinen toiminta). Kokonaispisteet 0–100; korkeampi pistemäärä = korkeampi elämänlaatu.
Perustaso kuukauteen 6
Terveystilan muutos perustilasta kuukauteen 3 ja 6: Euro Life Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Koehenkilöiden terveydentilan arviointi EQ-5D VAS:lla: koehenkilöarvioitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-koehenkilöt arvioivat nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Unihäiriöiden muutos lähtötasosta kuukauteen 6: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Kohteen arvioitu väline unen tärkeimpien rakenteiden arvioimiseen; arvioi unen laatua ja määrää. Sisältää 6 kohdan ja 9 kohdan yleisen unihäiriöindeksin, joka mittaa nukahtamisaikaa ja unen kestoa viimeisten 4 viikon aikana; 5 alaasteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus, uneliaisuus ja riittävyys. Muunnetut pistemäärät = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä. Kaksi lisäala-asteikkoa = unen määrä (vaihteluväli 0-24 tuntia) ja optimaalinen uni (osallistujien määrä optimaalisella unella 7-8 tuntia yössä).
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat optimaalisen unen optimaalisen unen ala-asteikolla: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
MOS-SS: subjektiluokitusinstrumentti, jota käytetään arvioimaan unen keskeisiä rakenteita; arvioi unen määrää ja laatua ja koostuu 12 pisteestä, jotka tuottavat 7 alaasteikkopistettä ja 2 yhdistettyä indeksipistettä. Optimaalinen unen alaasteikko on johdettu unen määrästä keskimääräiset unet viimeisen 4 viikon aikana; prosenttia osallistujista, joiden vastaus oli KYLLÄ (optimaalinen), jos unen määrä oli 7-8 tuntia unta yössä.
Perustaso, kuukausi 6
Epilepsian vuoksi erikoislääkäri- tai päivystyskäyntien muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Numeerinen arvio epilepsiasta johtuvasta erikoislääkäri- tai päivystyskäyntien muutoksista tutkimuksen aikana.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 epilepsian takia sairaalahoitopäivien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Numeerinen arvio epilepsian takia sairaalahoidossa olevien päivien kokonaismäärän muutoksista tutkimuksen aikana.
Perustaso kuukauteen 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat lopettaneet ammatin, tarvitsevat hoitajaa tai joutuvat tehohoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat lopettaneet tavanomaisen ammatin, vaativat epävirallista hoitajaa ja jotka vaativat pääsyn teho-osastolle (ICU).
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa