Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, observationeel onderzoek naar de effectiviteit van nieuwe anti-epileptica als eerste bitherapie in de dagelijkse klinische praktijk

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-studie: een prospectieve, observationele studie naar de effectiviteit van nieuwe anti-epileptica als eerste bitherapie in de dagelijkse klinische praktijk

Beoordeling van de werkzaamheid onder dagelijkse klinische omstandigheden van de nieuwe anti-epileptica (AED's) gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, pregabaline, tiagabine en topiramaat, gebruikt als eerste keus combinatietherapie (bitherapie) bij patiënten met focale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van focale epilepsie.
  • Eerder falen van een of meer AED's gebruikt bij monotherapie.
  • Achtergrondbehandeling met een anti-epilepticum.
  • De onderzoeker heeft overwogen dat de patiënt de behandeling moet starten met enkele van de zeven nieuwe anti-epileptica in combinatietherapie: lamotrigine, levetiracetam, gabapentine, oxcarbazepine, pregabaline, tiagabine en/of topiramaat.
  • Geschiedenis van aanvallen bij de patiënt in de afgelopen 3 maanden.
  • De patiënt of wettelijke voogd moet de kenmerken van het onderzoek kunnen begrijpen en de inbeslagnemingsdagboeken kunnen invullen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen.
  • Diagnose van gegeneraliseerde epilepsie of onvermogen om vast te stellen of het focaal of gegeneraliseerd is.
  • Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, ernstige psychiatrische ziekte of progressieve neurologische ziekte.
  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of misbruik van medicijnen in de afgelopen twee jaar.
  • Psychogene aanvallen in de twee jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1.0
Geneesmiddel: Gabapentine, Lamotrigine, Levetiracetam, Pregabaline, Oxcarbacepine, Tiagabine, Topiramaat, Zonisamide
  • Gabapentine: tot 3.600 mg/d
  • Lamotrigine: tot 400 mg/d
  • Levetiracetam: tot 3.000 mg/d
  • Pregabaline: tot 600 mg/d
  • Oxcarbazepine: tot 2.400 mg/d
  • Tiagabine: tot 30 mg/d
  • Topiramaat: tot 400 mg/d
  • Zonisamide: tot 500 mg/d
Andere namen:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Responder = afname van het aantal aanvallen met >=50 procent (%) tijdens de laatste 3 maanden van de behandeling vóór stopzetting (beoordeeld op maand 3 en maand 6) versus het aantal aanvallen dat optrad gedurende de 3 maanden vóór het basislijnbezoek (basislijnbezoek ).
Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vermindering van het aantal aanvallen >=25% en >=75% tijdens de laatste 3 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Percentage deelnemers met vermindering van het aantal aanvallen >=25% en >=75% tijdens de laatste 3 maanden van de behandeling vóór stopzetting (beoordeeld op maand 3 en maand 6) versus de periode van 3 maanden vóór het basisbezoek.
Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Percentage aanvalsvrije deelnemers gedurende de laatste 3 maanden vóór stopzetting
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het mediane aantal aanvallen tijdens de laatste 3 maanden van behandeling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Baseline, maand 3, maand 6 (laatste 3 maanden van behandeling)
Percentage dagen zonder crisis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6 (of einde van de behandeling)
Crisis werd gedefinieerd als het totale aantal aanvallen tijdens het onderzoek, de aanvallen in maand 3 plus de aanvallen in maand 6. Het percentage dagen zonder crisis is het aantal studiedagen (datum van laatste bezoek min datum van basisbezoek) zonder crisis gedeeld door het aantal studiedagen, vermenigvuldigd met 100.
Basislijn tot en met maand 6 (of einde van de behandeling)
Tijd tot eerste aanval
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (of einde van de behandeling)
Aantal dagen tot eerste aanval na baseline.
Basislijn tot maand 6 (of einde van de behandeling)
Percentage deelnemers dat doorging met studiemedicatie tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Retentiegraad: percentage van de deelnemers dat de studiemedicatie bleef gebruiken gedurende de periode van 6 maanden na opname in de studie.
Basislijn tot maand 6
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Basislijn, maand 3, maand 6
Tijd tot stopzetting vanwege veiligheid, verdraagbaarheid of therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Basislijn, maand 3, maand 6
Tijd tot stopzetting wegens andere redenen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Basislijn, maand 3, maand 6
Tevredenheid over de behandeling geëvalueerd door de patiënt Globale indruk van verandering Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Patiënt Global Impression of Change VAS: door de patiënt beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van de patiënt te meten; variëren van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
Basislijn, maand 3, maand 6
Percentage deelnemers dat monotherapie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6 (of einde studie)
Percentage deelnemers dat met meer dan één behandeling (bitherapie) is begonnen en aan het einde van de studie monotherapie heeft bereikt.
Basislijn tot en met maand 6 (of einde studie)
Percentage deelnemers dat hun dosis nieuwe anti-epileptica (AED) verlaagde, handhaafde en verhoogde
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (of einde van de behandeling)
Basislijn tot maand 6 (of einde van de behandeling)
Percentage deelnemers dat de doses van de initiële behandeling toegediend in monotherapie verlaagde, handhaafde en verhoogde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6 (of einde van de behandeling)
Basislijn tot en met maand 6 (of einde van de behandeling)
Verandering van baseline naar maand 6 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
HADS: subject-rated vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in 10 domeinen van kwaliteit van leven (QOLIE-10)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
QOLIE-10: vragenlijst met 10 items evalueert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met epilepsie. Bestaat uit 7 componenten: bezorgdheid over aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, energie, cognitief functioneren, medicatie-effecten (fysieke en mentale effecten) en sociaal functioneren (werk, autorijden, sociaal functioneren). Totale score van 0 tot 100; hogere score = hogere kwaliteit van leven.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maanden 3 en 6 in gezondheidstoestand: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Beoordeling van de gezondheidstoestand van de proefpersonen met behulp van de EQ-5D VAS: door de proefpersoon beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. Met behulp van de VAS beoordeelden proefpersonen de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering in slaapstoornissen van baseline tot maand 6: medische resultaten studie slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Onderwerp beoordeeld instrument om de belangrijkste slaapconstructies te beoordelen; beoordeelt de kwaliteit en kwantiteit van de slaap. Bestaat uit een 6-item en 9-item algemene slaapproblemenindex die de tijd om in slaap te vallen en de slaapduur in de afgelopen 4 weken meet; 5 subschalen van 1 (de hele tijd) tot 6 (nooit): slaapstoornissen, snurken, kortademigheid bij het wakker worden, slaperigheid en geschiktheid. Getransformeerd scorebereik = 0 tot 100; een hogere score geeft een grotere intensiteit van het attribuut aan. Twee extra subschalen = slaaphoeveelheid (bereik 0-24 uur) en optimale slaap (aantal deelnemers met optimale slaap 7-8 uur per nacht).
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers dat optimale slaap aangeeft op de optimale slaapsubschaal: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
MOS-SS: subject-rated instrument dat wordt gebruikt om de belangrijkste slaapconstructies te beoordelen; beoordeelt de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap en bestaat uit 12 items die 7 subschaalscores en 2 samengestelde indexscores opleveren. Optimale slaapsubschaal is afgeleid van slaaphoeveelheid gemiddeld aantal uren slaap over de afgelopen 4 weken; percentage deelnemers met antwoord JA (optimaal) als slaapkwantiteit 7-8 uur slaap per nacht was.
Basislijn, maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in bezoeken aan een specialist of de spoedeisende hulp vanwege epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Numerieke beoordeling van verandering in het aantal bezoeken aan een specialist of de spoedeisende hulp vanwege epilepsie die tijdens het onderzoek nodig zijn.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in totaal aantal dagen ziekenhuisopname vanwege epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Numerieke beoordeling van de verandering in het totale aantal ziekenhuisopnamedagen vanwege epilepsie tijdens het onderzoek.
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers met beëindiging van het beroep, vereiste van verzorger of opname op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage deelnemers met stopzetting van gebruikelijke bezigheden, behoefte aan een mantelzorger en opname op de intensive care (ICU).
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren