Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie om effektiviteten av nya antiepileptika som första biterapi i den dagliga kliniska praktiken

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-studie: en prospektiv observationsstudie om effektiviteten av nya antiepileptika som första biterapi i den dagliga kliniska praktiken

Bedömning av effekten under dagliga kliniska tillstånd av de nya antiepileptika (AED) gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, pregabalin, tiagabin och topiramat, som används som förstahandskombinationsterapi (biterapi) hos patienter med fokal epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av fokal epilepsi.
  • Tidigare misslyckande med en eller flera AED som använts i monoterapi.
  • Bakgrundsbehandling med ett antiepileptiskt läkemedel.
  • Utredaren har ansett att patienten måste påbörja behandling med några av de sju nya AED:erna i kombinationsterapi: lamotrigin, levetiracetam, gabapentin, oxkarbazepin, pregabalin, tiagabin och/eller topiramat.
  • Historik med anfall hos patienten under de senaste 3 månaderna.
  • Patienten eller vårdnadshavaren måste kunna förstå studiens egenskaper och fylla i anfallsdagböckerna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekraven.
  • Diagnos av generaliserad epilepsi eller oförmåga att fastställa om fokal eller generaliserad.
  • Förekomst av allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Historia av alkoholism, drogberoende eller missbruk av läkemedel under de senaste två åren.
  • Psykogena anfall under de två åren före inkluderingen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1.0
Läkemedel: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid
  • Gabapentin: upp till 3 600 mg/d
  • Lamotrigin: upp till 400 mg/d
  • Levetiracetam: upp till 3 000 mg/d
  • Pregabalin: upp till 600 mg/d
  • Oxkarbazepin: upp till 2.400 mg/d
  • Tiagabin: upp till 30 mg/d
  • Topiramat: upp till 400 mg/d
  • Zonisamid: upp till 500 mg/d
Andra namn:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare klassificerade som svarande
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Responder = minskning av antalet anfall med >=50 procent (%) under de sista 3 månaderna av behandlingen före avbrott (bedömt vid månad 3 och månad 6) jämfört med antalet anfall som inträffade under de 3 månaderna före baslinjebesöket (baslinje). ).
Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med minskning av antalet anfall >=25 % och >=75 % under de senaste 3 månaderna av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Procent av deltagarna med minskning av antalet anfall >=25 % och >=75 % under de sista 3 månaderna av behandlingen före avbrott (bedömt vid månad 3 och månad 6) jämfört med 3-månadersperioden före baslinjebesöket.
Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Procent av anfallsfria deltagare under de senaste 3 månaderna före avbrott
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Procentuell förändring från baslinjen i medianantalet anfall under de senaste 3 månaderna av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Baslinje, månad 3, månad 6 (senaste 3 månaderna av behandlingen)
Procent av dagar utan kris under studien
Tidsram: Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Kris definierades som det totala antalet anfall under studien, anfallen vid månad 3 plus anfallen vid månad 6. Procentandelen dagar utan kris är antalet studiedagar (datum för senaste besök minus datum för baslinjebesök) utan kris dividerat med antalet studiedagar, multiplicerat med 100.
Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Dags för första anfallet
Tidsram: Baslinje till månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Antal dagar till första anfallet efter baslinjen.
Baslinje till månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Procent av deltagarna som fortsatte med studiemedicin till månad 6
Tidsram: Baslinje till månad 6
Retentionsgrad: procent av deltagarna som fortsatte med studiemedicinering under 6-månadersperioden efter inkludering i studien.
Baslinje till månad 6
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Baslinje, månad 3, månad 6
Dags att avbryta på grund av säkerhet, tolerabilitet eller efterlevnad av behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Baslinje, månad 3, månad 6
Dags att avbryta på grund av andra skäl
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Baslinje, månad 3, månad 6
Behandlingstillfredsställelse utvärderad av patientens globala intryck av förändring Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Patient Global Impression of Change VAS: patientklassat instrument för att mäta patientens förändring i övergripande status; sträcker sig från 0 (mycket bättre) till 10 (mycket sämre).
Baslinje, månad 3, månad 6
Procent av deltagarna som når monoterapi
Tidsram: Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av studien)
Procent av deltagarna som började på mer än en behandling (biterapi) och nådde monoterapi i slutet av studien.
Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av studien)
Procent av deltagarna som minskade, bibehöll och ökade sina doser av nya antiepileptika (AED)
Tidsram: Baslinje till månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Baslinje till månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Procent av deltagarna som minskade, bibehöll och ökade doserna av den initiala behandlingen som administrerades i monoterapi
Tidsram: Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Baslinje till och med månad 6 (eller slutet av behandlingen)
Ändring från baslinje till månad 6 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje till månad 6
HADS: frågeformulär med 2 subskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i livskvalitet 10 domäner (QOLIE-10)
Tidsram: Baslinje till månad 6
QOLIE-10: 10-objekt frågeformulär utvärderar hälsorelaterad livskvalitet hos individer med epliepsy. Består av 7 komponenter: anfallsoro, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, energi, kognitiv funktion, medicineringseffekter (fysiska och mentala effekter) och social funktion (arbete, bilkörning, social funktion). Totalpoäng betygsatt 0 till 100; högre poäng = högre livskvalitet.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månader 3 och 6 i hälsotillstånd: Euro Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Bedömning av hälsotillståndet hos försökspersonerna med hjälp av EQ-5D VAS: frågeformulär för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. Med hjälp av VAS betygsatte försökspersonerna aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring i sömnstörningar från baslinje till månad 6: Studie av medicinska resultat sömnskala (MOS-SS)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Ämnesklassat instrument för att bedöma viktiga konstruktioner av sömn; bedömer sömnkvalitet och kvantitet. Består av ett övergripande sömnproblemindex med 6 artiklar och 9 artiklar som mäter tid för att somna och sömnvaraktighet under de senaste 4 veckorna; 5 underskalor betygsatta 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna): sömnstörningar, snarkning, uppvaknande andnöd, somnolens och tillräcklighet. Omvandlade poängintervall = 0 till 100; högre poäng indikerar högre intensitet av attributet. Ytterligare två underskalor = sömnmängd (intervall 0-24 timmar) och optimal sömn (antal deltagare med optimal sömn 7-8 timmar per natt).
Baslinje till månad 6
Procent av deltagare som indikerar optimal sömn på Optimal Sleep Subscale: Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsram: Baslinje, månad 6
MOS-SS: ämnesklassat instrument som används för att bedöma de viktigaste konstruktionerna av sömn; bedömer sömnkvantitet och -kvalitet och består av 12 poster som ger 7 subskalepoäng och 2 sammansatta indexpoäng. Optimal sömnsubskala härleds från sömnkvantitets genomsnittliga sömntimmar under de senaste 4 veckorna; procent av deltagarna svarade JA (optimalt) om sömnmängden var 7-8 timmars sömn per natt.
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinje till månad 6 i besök hos en specialist eller akuten på grund av epilepsi
Tidsram: Baslinje till månad 6
Numerisk bedömning av förändring av antalet besök hos en specialist eller akutmottagning på grund av epilepsi som behövs under studien.
Baslinje till månad 6
Ändring från baslinje till månad 6 i totalt antal dagar inlagda på sjukhus på grund av epilepsi
Tidsram: Baslinje till månad 6
Numerisk bedömning av förändring i totalt antal dagar inlagda på sjukhus på grund av epilepsi under studien.
Baslinje till månad 6
Procent av deltagare med upphörande yrkesverksamhet, behov av vårdgivare eller inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Månad 6
Procent av deltagarna med upphörande av sedvanlig sysselsättning, krav på en informell vårdgivare och som krävde inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal epilepsi

Kliniska prövningar på Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera