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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit neuer Antiepileptika als erste Bitherapie in der täglichen klinischen Praxis

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Liceo-Studie: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit neuer Antiepileptika als erste Bitherapie in der täglichen klinischen Praxis

Bewertung der Wirksamkeit unter täglichen klinischen Bedingungen der neuen Antiepileptika (AEDs) Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Tiagabin und Topiramat, die als Kombinationstherapie der ersten Wahl (Bitherapie) bei Patienten mit fokaler Epilepsie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnose der fokalen Epilepsie.
  • Früheres Versagen eines oder mehrerer in Monotherapie verwendeter AEDs.
  • Hintergrundbehandlung mit einem Antiepileptikum.
  • Der Prüfarzt hat erwogen, dass der Patient die Behandlung mit einigen der sieben neuen Antiepileptika in Kombinationstherapie beginnen muss: Lamotrigin, Levetiracetam, Gabapentin, Oxcarbazepin, Pregabalin, Tiagabin und/oder Topiramat.
  • Vorgeschichte von Anfällen beim Patienten in den letzten 3 Monaten.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Besonderheiten der Studie zu verstehen und die Anfallstagebücher auszufüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Diagnose einer generalisierten Epilepsie oder Unfähigkeit festzustellen, ob sie fokal oder generalisiert ist.
  • Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Medikamentenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  • Psychogene Anfälle in den zwei Jahren vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1.0
Arzneimittel: Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Oxcarbacepin, Tiagabin, Topiramat, Zonisamid
  • Gabapentin: bis zu 3.600 mg/d
  • Lamotrigin: bis zu 400 mg/Tag
  • Levetiracetam: bis zu 3.000 mg/Tag
  • Pregabalin: bis zu 600 mg/Tag
  • Oxcarbazepin: bis zu 2.400 mg/d
  • Tiagabin: bis zu 30 mg/d
  • Topiramat: bis zu 400 mg/Tag
  • Zonisamid: bis zu 500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Neurontin, Lamictal, Lyrica, Keppra, Topamax, Gabatril, Episen, Zonegran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Responder = Abnahme der Anzahl der Anfälle um >=50 Prozent (%) während der letzten 3 Monate der Behandlung vor dem Absetzen (bewertet in Monat 3 und Monat 6) im Vergleich zur Anzahl der Anfälle, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch auftraten (Basiswert ).
Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Anfälle >=25 % und >=75 % während der letzten 3 Behandlungsmonate
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Anfälle >=25 % und >=75 % während der letzten 3 Monate der Behandlung vor dem Absetzen (bewertet in Monat 3 und Monat 6) im Vergleich zu den 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während der letzten 3 Monate vor dem Absetzen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Prozentuale Veränderung der medianen Anzahl von Anfällen während der letzten 3 Behandlungsmonate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Baseline, Monat 3, Monat 6 (letzte 3 Behandlungsmonate)
Prozent der krisenfreien Tage während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Krise wurde definiert als die Gesamtzahl der Anfälle während der Studie, die Anfälle in Monat 3 plus die Anfälle in Monat 6. Der Prozentsatz der Tage ohne Krise ist die Anzahl der Studientage (Datum des letzten Besuchs minus Datum des Ausgangsbesuchs) ohne Krise geteilt durch die Anzahl der Studientage, multipliziert mit 100.
Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Zeit bis zum ersten Anfall
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Anzahl der Tage bis zum ersten Anfall nach Baseline.
Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation bis Monat 6 fortsetzten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Retentionsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation während des 6-Monats-Zeitraums nach Aufnahme in die Studie fortsetzten.
Baseline bis Monat 6
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Baseline, Monat 3, Monat 6
Zeit bis zum Absetzen aufgrund von Sicherheit, Verträglichkeit oder Behandlungscompliance
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Baseline, Monat 3, Monat 6
Zeit bis zur Einstellung aus anderen Gründen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Baseline, Monat 3, Monat 6
Behandlungszufriedenheit bewertet anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Patient Global Impression of Change VAS: von der Testperson bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Testperson; reichen von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter).
Baseline, Monat 3, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Monotherapie erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit mehr als einer Behandlung (Bitherapie) begonnen und am Ende der Studie eine Monotherapie erreicht haben.
Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Dosis neuer Antiepileptika (AED) reduziert, beibehalten und erhöht haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Dosen der in Monotherapie verabreichten Erstbehandlung reduziert, beibehalten und erhöht haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Baseline bis Monat 6 (oder Ende der Behandlung)
Veränderung von Baseline zu Monat 6 in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
HADS: Subjektbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Baseline bis Monat 6
Änderung von Baseline zu Monat 6 in Lebensqualität 10-Domänen (QOLIE-10)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
QOLIE-10: Der 10-Punkte-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit Epilepsie. Besteht aus 7 Komponenten: Anfallsangst, allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Energie, kognitive Funktion, Medikamentenwirkung (körperliche und geistige Wirkung) und soziale Funktion (Arbeit, Autofahren, soziale Funktion). Gesamtpunktzahl bewertet von 0 bis 100; höhere Punktzahl = höhere Lebensqualität.
Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert zu den Monaten 3 und 6 im Gesundheitszustand: Euro-Lebensqualitätsskala (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Beurteilung des Gesundheitszustandes der Probanden mittels EQ-5D VAS: Probandenbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Indexwertes. Anhand der VAS bewerteten die Probanden den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Schlafstörungen von Baseline bis Monat 6: Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Subjektbewertetes Instrument zur Bewertung von Schlüsselkonstrukten des Schlafs; bewertet Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 6-Punkte- und einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme, der die Zeit bis zum Einschlafen und die Schlafdauer in den letzten 4 Wochen misst; 5 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht die ganze Zeit): Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Somnolenz und Angemessenheit. Bereich der transformierten Werte = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an. Zwei weitere Subskalen = Schlafmenge (Bereich 0-24 Stunden) und optimaler Schlaf (Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf 7-8 Stunden pro Nacht).
Baseline bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die optimalen Schlaf auf der Subskala „Optimaler Schlaf“ angeben: Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
MOS-SS: Subjektbewertetes Instrument zur Bewertung der Schlüsselkonstrukte des Schlafs; bewertet Schlafquantität und -qualität und besteht aus 12 Items, die 7 Subskalenwerte und 2 zusammengesetzte Indexwerte ergeben. Die Subskala „Optimaler Schlaf“ wird aus der durchschnittlichen Schlafmenge der letzten 4 Wochen abgeleitet; Prozent der Teilnehmer mit der Antwort JA (optimal), wenn die Schlafquantität 7-8 Stunden Schlaf pro Nacht betrug.
Grundlinie, Monat 6
Wechsel von Baseline zu Monat 6 bei Besuchen bei einem Spezialisten oder der Notaufnahme wegen Epilepsie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Numerische Erfassung der Veränderung der Anzahl der Besuche beim Facharzt oder der Notaufnahme wegen Epilepsie während der Studie.
Baseline bis Monat 6
Änderung der Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus wegen Epilepsie von Baseline zu Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Numerische Bewertung der Veränderung der Gesamtzahl der Krankenhaustage wegen Epilepsie während der Studie.
Baseline bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beendigung des Berufs, Pflegebedürftigkeit oder Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beendigung der üblichen Beschäftigung, Bedarf einer informellen Pflegekraft und die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erforderten.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081144
  • LICEO STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale Epilepsie

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